【藥物劑型改良趨勢專題】

漢達技術長宋國峻:台灣新劑型研發具優勢 「掌握市場、病患需求」為挑戰

撰文記者 巫芝岳
日期2022-03-16
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漢達技術長宋國峻:台灣新劑型研發具優勢 「掌握市場、病患需求」為挑戰 (圖片來源:漢達生技提供)
漢達生技以藥物劑型及處方設計為基礎,為研發型特色專業製藥公司,其產品開發聚焦於505(b)(2)新藥,以及高技術門檻的利基型學名藥。

漢達以台灣作為全球營運及研發中心,並藉由美國子公司以及中國孫公司,跨入世界各大藥物銷售區域,成為國際化專業製藥公司。


漢達技術長宋國峻曾任嘉南藥理大學藥學系所長、食品藥物管理署專家委員;其專業包含控釋製劑學、物理藥劑學、工業藥學、生物藥劑等領域。他表示,相較於高風險、開發時程長、資金投入高的「新成分新藥」開發,「藥物改良及新劑型新藥開發」為另一種新藥研發及上市途徑。

宋國峻分享,藥物改良及新劑型新藥,在研發各階段需涉及多種專長能力,包含:專利/法規分析及管理、製劑/劑型研究開發、分析方法開發、各階段臨床/藥物動力學試驗設計執行、生產技術開發及市場授權規劃等等,各項專業能力分工都相當重要。

「台灣由於在藥政主管機關、學界及藥界先進努力下,相當早期即將生物藥劑學、控釋製劑學及藥物投遞系統等相關技術及法規,和工業界交流並轉移,因而在此領域奠定相當好之基礎及優勢。」他指出。

宋國峻也表示,不過,由於此類產品須具備創新性和時效性,才能在較短時間內,提供病人最好的藥事照護,並創造最大產品效益;因此,研發團隊除了技術能力外,對於病患醫療需求的認知,及藥業市場商業脈動的掌握,均是具相當挑戰性的課題。

由於新劑型新藥開發的時效性,以及病患對更佳藥物治療的急迫需求,宋國峻強調,期望藥政主管機關在考量安全性及產品品質之前提下,對於臨床及藥物動力學相關試驗,能參考製藥先進國家法規,視試驗內容及特性,適當簡化申請流程與相關審查時間。

「此外,由於新劑型新藥為『針對未被滿足之醫療需求』而開發研究,相關製藥公司也都投入相當的研發成本,因此,對已成功上市的國產新藥,也期望在健保政策上,能給予各層面的支持。」他說道。

(報導/巫芝岳)
 

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