美國時間9日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，授予丹麥製藥商Bavarian Nordic的猴痘疫苗「JYNNEOS」緊急使用授權(EUA)資格，用於猴痘感染高風險族群接種，以防範未來猴痘疫情爆發。值得注意的是，此次EUA開放，將使美國可運用的猴痘疫苗劑量增加到原本的5倍，並且提供兩種不同的注射方式：18歲以上者為經皮注射，18歲以下者則為皮下注射。
 
FDA局長Robert Califf表示，在過去數週內，猴痘病毒持續擴散，也顯示出美國現有的疫苗供應量無法滿足需求。FDA為了讓所有受影響的人們更快取得疫苗，迅速的評估了科學上合適的選項，並透過增加可用的疫苗數量，將能使更多需要猴痘疫苗接種的人，取得接種疫苗的機會。
 
JYNNEOS是由Bavarian Nordic持有，是FDA批准的第一款修飾牛痘病毒疫苗(Modified Vaccinia Ankara)。其利用不會複製增殖的活性減毒，激發接種者產生免疫反應。其在2019年，獲批用於18歲以上的天花、猴痘感染高風險族群，接種方式為皮下注射，共兩劑，間隔28天。
 
在EUA的開放之下，18歲以上的高風險猴痘感染者，可以改為接受皮下注射。不過在注射次數方面，FDA表示目前並沒有指出一劑疫苗即能提供長效性的保護的數據，因此接種者仍須完成2劑完整注射。
 
FDA表示，該疫苗在2015年的臨床研究中，曾經評估過2劑接種在經皮和皮下注射的差異。接受經皮注射受試者，接受的劑量為皮下注射的原本的五分之一，但產生了類似的免疫反應，顯示兩種接種方式產生的反應相似。
 
在不良反應中，相較於皮下注射，經皮注射導致的注射部位發紅、緊縮(firmness)、發癢和腫脹比率較高，但是疼痛程度較低，且都是屬於可控管。
 
另一方面，為了支持18歲以下、皮下注射的兩劑JYNNEOS接種授權，FDA評估了JYNNEOS在成人的安全性及免疫反應數據，以及活病毒天花疫苗在兒童接種的情形。再加上，FDA也評估了JYNNEOS也在免疫功能不全患者接種試驗，其展現出安全及有效性，因此足以支持此次的EUA。
 
FDA官員表示，這項EUA將使美國儲備中的猴痘疫苗劑量，從44.1萬劑增加到220萬劑以上。根據美國疾病管制及預防中心(CDC)估計，美國至少有150萬人有資格接種兩劑疫苗。
 
參考資料：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/monkeypox-update-fda-authorizes-emergency-use-jynneos-vaccine-increase-vaccine-supply
 
(編譯 / 吳培安)