美國食品藥物管理局(FDA)表示，其自2020年11月30日宣布上路、旨在鼓勵新藥開發技術的「新藥創新科學技術方法領航計畫」(ISTAND Pilot Program)，在近(7)日正式接受第一個申請案。
 
該申請案是由Integral Molecular公司提出，是一種將膜式蛋白質體分析陣列(membrane proteome array)，應用於生物療法(biotherapeutics)的專一性篩選，進而改良新藥臨床試驗申請(IND)的安全分析。
 
FDA表示，該技術有助於評估各種生物療法模組的蛋白質結合脫靶效應(off-target protein binding)，有機會減少或是免除執行一些更標準的非臨床毒理試驗需求，改善生物療法專一性測試的精準性(accuracy)、靈敏度(sensitivity)和整體效用。
 
FDA的ISTAND領航計畫，目的在於支持新藥開發工具(drug development tools, DDT)的開發。所謂的DDT，指的是能夠促進藥物開發的方法、材料或測量方式，例如某些生物標誌(biomarkers)或是臨床效益評估方式，就屬於已經明確地開拓出用於評估和應用途徑的DDT。
 
FDA表示，ISTAND能夠提供未普及的技術工具，讓FDA另外審查、甚至是同意採用的新機會；如果通過鑑定(qualification)，這些工具就能幫助改良藥物開發及評估，增進安全且有效藥物或是生物製劑的可用性(availability)。
 
FDA也說明，接受申請案是DDT鑑定三步驟的第一步。在這個階段，FDA基於申請項目在科學上所具備的優點、滿足特定藥物開發需求的能力、支持鑑定效果的資訊及資源可用性，以及其提出的使用範圍內確實可行且實用。
 
FDA表示，接下來將會和申請方合作，在接下來的下一步——鑑定計畫(qualification plan)上合作，並透過ISTAND帶來更多支持藥物開發的創新方法，更快地為患者帶來有效治療。
 
參考資料：
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/cder-and-cber-accept-first-submission-istand-pilot-program
 
(編譯 / 吳培安)