新冠Omicron BA.4/ BA.5變異株來勢洶洶，除了今(16)日抵台的第一批80萬劑莫德納次世代疫苗外，輝瑞(Pfizer)與BioNTech (BNT)開發的BA.4/ BA.5疫苗，也傳出好消息。近(15)日，輝瑞/BNT的該項次世代二價疫苗，已獲歐洲藥品管理局(EMA)的人用醫藥產品委員會(CHMP)建議，可取得12歲以上作為追加劑(booster)接種的「有條件上市許可」(cMA)，歐盟將在近期審查該建議，盡快作出最終決定。

8月時，兩公司也已向美國食品藥物管理局(FDA)，提交該疫苗的緊急使用授權(EUA)申請。

該疫苗「Comirnaty Original/Omicron BA.4/ BA.5 15/15 µg」是為同時對抗病毒原始株和BA.4/ BA.5變異株所設計，其僅在現有的輝瑞/BNT疫苗Comirnaty中，加入編碼Omicron BA.4/ BA.5棘蛋白(S protein)的mRNA，其他疫苗成分則維持不變。

CHMP的此項決議，是基於該疫苗的臨床前和臨床數據。根據輝瑞與BNT的臨床2/3期試驗數據，相較於僅針對新冠病毒原始株的Comirnaty疫苗，其Omicron BA.1二價疫苗在作為追加劑(booster)時，針對BA.1變異株的免疫反應更好，且安全性良好。

而在Omicron BA.4/BA.5二價疫苗的臨床前數據中，其作為追加劑時，不論對病毒原始株或對Omicron的各項亞變異株(包括BA.1、BA.2、BA.4和BA.5)，中和反應皆更強，同時保持良好的安全性。

若成功獲得授權，該二價疫苗將在未來幾天內，提供給參與歐洲疫苗接種倡議(European vaccination campaigns)的27個歐盟會員國。

9月初，輝瑞和BNT的Omicron BA.1二價疫苗，剛獲得歐盟的有條件上市許可；8月31日，FDA則給予了該BA.4/BA.5疫苗作為12歲以上追加劑的緊急使用授權。

輝瑞執行長Albert Bourla表示，由於進入秋冬可能增加人們的染疫風險，而該次世代疫苗也有望解決新出現的變異株疫情，因此歐盟這項建議有望讓疫苗接種策略更靈活，盡可能覆蓋整個歐洲地區。

目前在台灣，對於可對抗Omicron亞變異株的次世代疫苗，食藥署(TFDA)已核准莫德納(Moderna)的二價疫苗，作為18歲以上成人追加劑；該疫苗雖是針對Omicron BA.1設計，但據臨床試驗顯示，也能夠誘發對抗BA.4/BA.5的免疫反應。今(16)日，指揮中心也宣布第一批80萬劑莫德納二價疫苗已抵台，最快可於下週末開始施打。

參考資料：https://www.worldpharmanews.com/business/6138-pfizer-and-biontech-receive-positive-chmp-opinion-for-omicron-ba-4-ba-5-adapted-bivalent-covid-19-vaccine-booster-in-european-union

(編譯/巫芝岳)