瑩碩授權中國雙鶴利民思覺失調藥證 獲中國NMPA受理、里程碑金本月認列

撰文記者 彭梓涵
日期2022-10-17
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(攝影/彭梓涵)
今(17)日,瑩碩生技(6677)宣布,授權給華潤雙鶴利民藥業的帕利哌酮緩釋片藥物,適應症為治療思覺失調,向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交藥品註冊申請已獲受理,成為瑩碩與合作夥伴在中國市場挺進藥證審查的第四個品項,依授權合約瑩碩可在本月認列階段里程碑金。
 
總經理顏麟權表示,瑩碩在去年初與雙鶴利民簽訂技術授權協議,運用自有技術平台CORS(滲透泵控制釋放系統)共同開發帕利哌酮緩釋片,當時正值新冠疫情嚴峻時刻,雙方透過視訊簽約,更克服各種難關,僅一年餘就一次性通過人體生物相等性試驗(BE),並遞交藥品上市審查申請,完成二大關鍵里程,距取證上市僅剩最後一哩路。
 
帕利哌酮緩釋片為高技術緩控釋製劑,屬於第二代抗精神病藥品,適應症為治療思覺失調。目前市場上同成分控釋劑型藥品,除原廠專利藥外,只有一家學名藥獲准上市。去年該藥品市場規模合計約5,400萬美元,2018-2021年的年複合成長率達33.9%,且成長動能有逐年加速的趨勢。
 
顏麟權指出,中國以往對精神疾病的病識感較不足,伴隨經濟發展與生活方式轉變,人們健康意識增強,近十年來精神障礙藥物市場成長快速。受到新冠疫情大流行的影響,加重焦慮與憂鬱情形的發生與嚴重程度,預料對相關藥物的需求會不斷增加。
 
瑩碩看好中國精神疾病藥品市場的前景發展,採取技術授權與中國合作夥伴共創雙贏模式進行布局,除了此次的帕利哌酮緩釋片外,另有二項精神科藥物已遞交註冊申請,等待最後審批,有機會於今年底前取得第一張中國藥證,對明年的營收與獲利成長將帶來顯著貢獻。
 
(報導/彭梓涵)