Satsuma偏頭痛鼻噴藥三期試驗未達標 股價暴跌近85%

撰文記者 劉馨香
日期2022-11-16
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Satsuma偏頭痛鼻噴藥三期試驗未達標 股價暴跌近85%
近(14)日,美國偏頭痛藥物開發公司Satsuma Pharmaceuticals宣布,其用於偏頭痛急性治療的鼻腔噴霧劑型STS101 (dihydroergotamine mesylate)實驗性藥物,在臨床三期試驗中未能達到主要終點,不過有達到多個關鍵次要終點。該項消息一出,Satsuma股價暴跌近85%。

Dihydroergotamine mesylate (DHE)是目前成熟的偏頭痛藥物,STS101則是其鼻腔粉末製劑(鼻腔噴霧劑型)。

該臨床三期療效試驗SUMMIT,受試者為年齡在18~65歲之間,且至少有1年偏頭痛病史的成年人。該試驗的兩項共同主要終點為,在給藥2小時後,消除疼痛以及消除最令人困擾之症狀(most bothersome symptom, MBS),包含畏光(Photophobia)、聲音恐懼(Phonophobia)、噁心(nausea)等,結果顯示,STS101 5.2 mg組雖然優於安慰劑組,但並未達到統計上的顯著差異。

不過,在給藥後3小時和4、6、12、24和48小時,STS101對於消除疼痛和MBS,確實有達到顯著效果。

Satsuma表示,具有臨床相關性的多個關鍵次要終點上,STS101也顯著優於安慰劑,包括:給藥後2小時和之後所有時間點,疼痛緩解的受試者比例;給藥後24小時和48小時內,需要急救藥物的受試者比例;無痛維持24小時的受試者比例。

此外,STS101表現出良好的安全性和耐受性,與先前的臨床試驗結果一致。

Satsuma總裁兼執行長John Kollins,對於三期試驗SUMMIT未達到共同主要終點,表示驚訝和失望,但也補充,根據公司迄今與美國食品藥物管理局(FDA)的互動,「相信STS101在臨床一期試驗的藥物動力學,和臨床三期、開放標籤、長期安全試驗ASCEND的結果,能支持STS101申請新藥查驗登記(NDA)和核准上市。」

Satsuma表示,公司不打算投資STS101的商業化,並將積極探索替代方案,為股東創造最大價值,同時最大程度地減少現金支出。

參考資料:https://www.medscape.com/viewarticle/984079

(編譯/劉馨香)