光鼎生技「Qsep系列生物片段分析儀」獲FDA上市許可

撰文記者 彭梓涵
日期2023-01-06
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(圖片來源:本刊資料中心)
今(6)日,光鼎生技(6850)發布重訊宣布,其開發的「Qsep系列生物片段分析儀」(Qsep Series Bio-Fragment Analyzer)繼台灣、中國取得醫材上市許可後,再獲得美國食品藥物管理局(FDA)上市許可,目前已登錄FDA Medical Devices數據庫,正在等待公司註冊號碼分發。

Qsep系列生物片段分析儀為光鼎自主開發,其是以毛細管電泳技術和專利光學模組為核心,可提供全球用戶從樣品製備、基因擴增到片段分析的一站式解決方案。

開放式核心平台特性,可應用任何生物科技研究、基因檢測、臨床診斷、試劑開發優化與確效、以及次世代定序(NGS)樣本品管重要工具。目前,光鼎已在全球建立逾40家經銷夥伴,將產品外銷至50餘國,客戶遍布世界。

日前,光鼎還推出全球首個整合核酸擴增(PCR)與分析的二合一儀器Qsep Ultra,該產品顛覆傳統分子檢測的複雜流程,2步驟、一站式流程即完成分子檢測,有助加速核酸檢測的應用落地,實現即時現地檢測與定點照護的普及。

(報導/彭梓涵)