今(16)日，博晟生醫(6733)公告，已取得複合性醫療器材BiG001(OIF/ß-TCP，骨生長因子/三鈣磷酸鹽)於開放性脛骨骨折臨床試驗期中分析數據結果，初步顯示可達到與標準療法相似效果。預計於2025年第一季完成所有個案追蹤，並向衛福部申請結案報告備查，同步與國際授權夥伴接洽，推進多個國家的臨床三期試驗執行。

博晟董事長陳德禮表示，本臨床試驗設計是針對開放性脛骨骨折分類中度至重度(Gustilo Classification Grade II, IIIA, 或IIIB)且需要植骨的病患進行試驗，探索低劑量(1.5 mg OIF/g ß-TCP)、中劑量(2.0 mg OIF/g ß-TCP)、高劑量(3.0mg OIF/g ß-TCP)之整體有效率(以自體骨為對照組)，以做為選用臨床三期試驗劑量的依據。

陳德禮指出，本試驗主要指標為綜合術後30週內的有效性及安全性的整體有效率。試驗結果顯示術後30週內低、中、高劑量BiG001及自體骨之整體有效率分別為80%、54.5%、100%、40%。初步數據顯示，博晟的骨生長因子BiG001在低劑量可達到與標準療法自體骨相似的治癒效果。

陳德禮表示，過去在促進骨生長的標準療法是自體骨，然其缺點是需二次手術，增加手術相關的風險，且年長者的自體骨療效也不佳。因此博晟的骨生長因子一旦上市，將有機會取代標準療法自體骨。

骨生長因子的運用廣泛，博晟的骨生長因子目前研發方向主要在長骨缺損，例如已在日本完成二期臨床試驗的骨折不癒合及本次臨床試驗的開放性脛骨骨折及脊柱等部位治療。博晟也同步在探索牙科應用，例如在日本完成一項牙槽骨增生臨床二期試驗，同時也拓展動物醫療領域應用。

陳德禮表示，之前在日本完成的骨折不癒合二期臨床試驗，顯示即使之前接受自體骨治療仍不癒合的年長病人，接受OIF後仍可100%手術成功。OIF在日本已成功授權。在中國已成立合資公司推動OIF的開發。博晟將以日本試驗結果及本試驗結果啟動對歐美市場的授權。同時也規劃在多個國家推進臨床三期試驗。

博晟生醫截至11月累計營收1億4829萬元，較去年同期成長51.9%，博晟生醫財務長趙叔威表示，今年兩大產品愛膝康及抗生素的銷售持續提升，營收成長及虧損收斂目標可望順利達成，後續財務策略將持續朝商談授權、提升營收並控管支出。

陳德禮表示，博晟將透提升產品銷售、擴充產品組合、開展醫材代工、合併收購同業、海外市場授權等五大方針衝刺營收成本。

(報導/李林璦)