《特管法》上路三年，

但再生醫療（Regenerative medicine）立法卻原地踏步三年••••••，

醫事司長石崇良坦言：「越包越多，快撐不住了！」

「需要『專法』加入，才能落實『雙軌制管理』，真正造福病人。」

今年「再生醫療」將在立法院會期重新起跑，

各路人馬推出六大版本，盟主王不見王，仍不見整合契機。

病人和家屬殷盼早日立法，醫療產業更潛在數千億商機

臺灣究竟是超前部署（特管法）還是將錯失先機（再生醫療立法）！？

本刊特別整理臺灣再生醫療立法六大版本差異處，

帶您快速理解，各版各自表述堅持究竟為哪樁？

撰文／吳培安、王柏豪
採訪整理／吳培安、王柏豪、彭梓涵、李林璦
資料研究／吳培安、王柏豪、李綺真、彭梓涵、李林璦、巫芝岳
攝影／吳培安、林嘉慶
美術設計／林嘉慶、黃黛鵑

2018年9月6日，衛福部醫事司修訂《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱《特管法》)，賦予醫療機構執行先進的細胞治療技術法源基礎、開放六大細胞治療項目。

這是臺灣發展細胞治療的「火車頭」，更是攸關臺灣生醫產業發展的重要一步。

根據醫事司統計，自發布至8月15日止，細胞治療申請178件，其中，自體免疫細胞治療佔最多數，申請機構分布北、中、南、東都有，合作之細胞製備場所(CPU)亦有31家；目前已核准的細胞治療有46件，最多為實體癌第四期的申請佔26件。

細胞治療成為臺灣新顯學，政府政策也已將再生醫療(Regenerative Medicine)發展列入未來重要創新產業。(有關再生醫療之定義，請參見「生技小辭典」)

國際研究機構更都看好再生醫療發展前景，因為在全球人口老化、生命不斷延長趨勢下，針對身體局部功能維持或器官組織修補，以維持正常生活的需求將不會升高。

顧問公司Roland Berger分析，2020年至2025年內，再生醫療年成長率更將高達33%。

生技小辭典»

「再生醫療」(Regenerative Medicine)

1980年以來，再生醫療已然成為繼生物製劑(Biological Products)後，席捲全球的新一波醫藥革命，其涵括了：細胞治療(Cell Therapy)、基因治療(Gene Therapy)和組織工程(Tissue Engineering)等三大領域。

隨著世界各先進國建立相關法規，許多現有藥物無法治好的患者對再生醫學抱持著高度期待，也帶動了產業界的活絡。

不過，在Regenerative Medicine的專有名詞或定義上，臺灣仍出現不少歧異。

在食藥署定義中，再生醫療是指將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，或是用於人類疾病之治療或預防，其範圍包含再生醫療技術、再生醫療製劑或複合性醫療器材。

醫師公會全國聯合會理事長邱泰源則指出，民眾可能會對「再生醫療」產生誤解，以為是生命或是細胞/組織的再生，因此，建議以「先進醫療製品」，或直接以「細胞及基因治療產品」稱呼。

然而，從病患角度而言，無論是哪一種名詞稱呼，都是字面上的糾結，他們最終就是希望能儘早得到藥物或醫療技術的治療。

《特管法》患者福音 產業化需再生醫療立法

不過，儘管《特管法》是患者的一大福音，開放六項技術給國內醫院臨床治療之用，目前能受惠的患者多是使用自體細胞治療，仍有些患者無法受益，因此，還談不上產業化。

真正推動產業化的，正是生醫業者同樣企盼、跟《特管法》同等重要，與再生醫療臨床研發及產品上市息息相關的再生醫療立法。

不過，自2017年10月衛福部將《再生醫療製劑管理條例(草案)》送進立院審議，自始引發各方人馬沸沸揚揚，歷經三年至今卻仍懸而未決。

再生醫療立法三年歷程

衛福部早在2015年就成立部級諮議會，食品藥物管理署(TFDA)於2016年開始草擬《再生醫療製劑管理條例(草案)》，於2017年5月8日預告「細胞及基因治療產品管理法(草案)」，著手推動再生醫療相關法規，希望帶動國內再生醫療產業發展，提供病人及醫師治療選擇，滿足病人接受先進治療的需求。

食藥署於2018年7月13日將《再生醫療製劑管理條例》草案函送立法院，2018年10月行政院送進立法院審議，希望盡快完善雙軌制法規。

然而，由於再生醫療屬於新興醫療技術、設計利益...