近(23)日，德國公司Precisis GmbH宣布，其開發用於治療癲癇的微創神經刺激系統EASEE，獲得歐盟CE認證，適用於成年癲癇患者。此批准為頑固型局部癲癇(focal epilepsy)患者，帶來新的治療選項。

儘管許多癲癇患者可以透過藥物治療，但大約有30%的患者療效不彰，可能需要數十年的時間，才能找到有效的替代方法，而EASEE將讓這些患者可以在早期階段就接受治療。

Precisis將EASEE稱為一種大腦節律器(pacemaker)，該系統包括一個植入胸部區域的脈衝產生器，並由電纜連接到放置在頭皮皮膚下方、薄且平面的電極板，以該電極板提供神經刺激治療。這兩種植入物都是透過微創手術放置，可在同一場手術中完成，並且完全不需要鑽入顱骨，而該裝置也不會限制患者的日常行動。

EASEE透過發送生物電脈衝到大腦中導致癲癇發作的起源區域，來抑制癲癇發作。Precisis表示，EASEE提供兩種患者都感覺不到的刺激，分別是即將出現新的癲癇時，EASEE會每兩秒發出一次高頻脈衝，另一方面，則是提供每天一次持續20分鐘類似直流電的刺激，對大腦進行長期的調節。

EASEE脈衝的速度和強度，能不斷適應每個患者的需要，並且可以在整個治療期間定期進行優化。

在EASEE的兩項臨床試驗中，大約一半的受試者在使用EASEE系統六個月後，癲癇發作的頻率減少了至少 50%，其中還有4名患者完全沒有癲癇發作。且幾乎所有受試者的癲癇發作頻率有所改善，中位數減少了 52%，並且31名受試者中只有4名完全沒有改善。

隨著獲得歐洲批准，Precisis現在將重點轉向繼續尋求美國監管機構的許可，今年2月，EASEE獲得了FDA突破性醫材認定。

Precisis還希望擴大EASEE的適應症，並計劃在今年晚些時候啟動一項針對兒童和青少年的療效研究。

參考資料：https://www.fiercebiotech.com/medtech/precisis-lines-eu-approval-brain-pacemaker-treat-epilepsy

(編譯/劉馨香)