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中華民國開發性製藥研究協會(IRPMA)理事長、衛采製藥董事長兼總經理胡耀中(攝影/康芸榛)
胡耀中表示，全球人口的壽命持續提高，對於醫療的需求越來越多，從2000年至今，全球藥廠持續投入創新藥物開發，至今已有381種創新藥物上市，包含預防愛滋病毒(HIV)、呼吸道融合病毒(RSV)、肺炎鏈球菌(PCV)、登革熱與伊波拉疫苗，在在顯示新藥的創新發展突飛猛進。
中外製藥五大技術平台 創新抗體、中分子藥物 加速營收成長21%
臺灣中外製藥董事長羽原裕二(Yuji Habara)(攝影/康芸榛)臺灣中外製藥董事長羽原裕二(Yuji Habara)以「科技驅動藥物發現」為題，介紹中外製藥的創新開發技術，他分享，中外製藥聚焦創新小分子與生物製劑開發，2020年7月，年營收達39億美元，市值約370億美元，為日本同業之冠。自2002年與羅氏(Roche)戰略結盟後，營收成長7%，營業利益上升21%。旗下兩款關鍵藥物包含IL-6抗體Actemra、治療肺癌的小分子融合蛋白抑制劑。
羽原裕二介紹，中外製藥擁有五項技術平台，首先是「Recycling Antibody」技術，透過具pH依賴性的結合機制，讓單一抗體能在體內重覆與抗原結合，大幅延長藥效時間、減少藥物劑量。該技術已應用於多款產品，並獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准，展現其臨床潛力。
其次，「Sweeping Antibody」技術則解決傳統抗體只能與抗原結合，但無法將其從血中清除的問題，該技術能加快抗原清除速率，提升治療效率，例如GYM329靶向myostatin作用，在臨床前研究中可提高肌肉生成，且劑量低於傳統抗體千倍。正在進行脊髓性肌肉萎縮症(SMA)臨床二/三期試驗、面肩胛肱肌失養症(FSHD)臨床二期試驗、與肥胖症臨床一期試驗。
羽原裕二表示，第三項技術「Switch Antibody」為解決免疫治療中脫靶的毒性問題，利用腫瘤微環境內高ATP濃度的特性，來活化抗體，使抗體僅會在腫瘤中作用，降低對正常細胞的毒性，提升安全性與靶向性。STA551與ROSE12兩款藥物正在進行臨床一期試驗。
除了抗體外，中外製藥亦積極開發「中分子藥物」技術，突破傳統小分子藥物遵循里賓斯基五規則(Rule of 5)的設計方式，創造出分子量介於500至1,000 Da 的藥物，不僅可跨膜進入細胞，亦保有良好藥物代謝穩定性，填補傳統大、小分子藥物無法涵蓋的靶點空缺。目前有分子量750 Da的AP306/EOS789授權給Alebund，並正在臨床二期試驗，分子量883 Da的口服GLP-1受體促效劑已經授權給禮來，正在進行臨床三期試驗，尚有分子量1437 Da的口服泛RAS抑制劑LUNA18，正在進行臨床一期試驗。
諾華放射配體療法 打造次世代多癌種精準治療
諾華全球臨床計畫主管暨放射藥物平台負責人Stephen Moran(攝影/康芸榛)諾華全球臨床計畫主管暨放射藥物平台負責人Stephen Moran分享運用於治療癌症患者的創新放射配體療法(RLT)，他指出，RLT是一種新型的治療癌症的方法，透過特異性分子與放射性核素結合，精準導入腫瘤細胞或腫瘤微環境中，利用輻射殺傷癌細胞。
RLT由四個關鍵組成部分構成：癌細胞表面或是腫瘤微環境中受體靶點、專一性結合靶點的配體(vector/ligand)、承載放射性分子的連接子(chelator/linker)，以及能釋放多種放射線以殺死癌細胞的放射性同位素。
Moran表示，放射配對療法可透過靜脈注射進入人體，藥物會集中於特定靶點，在標靶細胞中累積放射線，進而導致DNA單股或雙股斷裂，最終引發細胞死亡。目前，有超過225項臨床試驗進行中，涵蓋神經內分泌腫瘤、攝護腺癌、乳癌、肺癌、腸胃癌、腦瘤等多種癌症。
他進一步強調，放射藥物治療的優勢在於其不依賴細胞訊號傳導路徑，而是以純物理方式進行放射線傳遞，有望跨越不同腫瘤類型的生物差異。
諾華正大規模投資基礎建設，規劃在2025年底前建構600多個RLT臨床試驗據點，並計畫於2027年前將產能翻倍，並持續翻倍投資創新藥物發現平台，與外部合作增加研發成功率，目前有7個以上RLT療法正在研發中。
GSK籲擴大疫苗接種 1美元換3.4美元健康效益
GSK台灣分公司總經理格婷娜(Tina Graves)(攝影/康芸榛)
GSK台灣分公司總經理格婷娜(Tina Graves)則以「攜手預防：以創新超前疾病，前進健康未來」為題分享，他表示，亞洲各國進入超高齡化社會，台灣在2070年，65歲以上人口將高達46%，且不健康餘命也達 8 年之久，根據研究顯示，台灣有三成的疾病負擔可透過已知的健康介入改善，因此，台灣必須提升醫療體系的預防能力。
他引用一項澳洲針對RSV、流感等成人疫苗效益評估研究指出，每1美元投資於成人疫苗接種，就能帶來3.4美元的效益。他表示，在麥肯錫報告中，分析全球173國數據也顯示，若全面推動已證實有效的預防措施，可減輕38.2%的疾病負擔，相當於9.5億個失能校正人年(DALYs)，其中，僅疫苗一項就可節省5400萬美元。因此，他強調，投資於成人疫苗接種，便是投資於更加健康的經濟未來。
不過，他也指出，從1796年天花疫苗問世、1980年全球根除天花，到近年COVID-19疫苗與各種疫苗技術創新，至今有減毒、滅活、次單位、類毒素、病毒載體、mRNA等6種平台應用於疫苗，然而，疫苗製造不易，不僅屬於生物製劑、製程複雜、品質門檻高，建廠需費時5至10年、投資金額動輒上億美元，製造週期長達24個月。
最後，她也提到，以流感疫苗為例，WHO建議高齡族群的流感疫苗接種率應達75%，但亞洲多國遠遠不及，在台大與國衛院一項針對COVID-19疫苗猶豫(vaccine hesitancy)的研究指出，民眾對疫苗的疑慮來自副作用、錯誤資訊與資訊來源貧乏。因此，她呼籲，跨部門與產業的合作，加速成人疫苗接種計劃，透過早期介入，確保永續的資金注入，提升民眾對疫苗接種的長期信任。
CMIC揭密三關鍵 進攻日本再生醫療市場實戰策略
CMIC集團臨床營運事業處副處長Sayaka Fukura(攝影/康芸榛)
CMIC集團臨床營運事業處副處長Sayaka Fukura分享日本藥廠推動罕見疾病療法的策略，她指出，日本是全球先進的再生醫療與生物製藥市場之一，2020年該領域市值約為97億美元，預計2030年將成長至213億美元，由於日本超高齡社會已經來臨，在罕見疾病、困難治療疾病、未滿足醫療需求領域是其最關注的重點。
日本在法規面上提供快速且明確的再生醫療審查路徑，早在2014年，日本就將藥事法(PAL)修訂更名為「藥品、醫療器材、再生細胞治療產品、基因治療產品和化妝品品質保證、功效和安全的法案」(PMD Act)，並在其中特別分出再生醫療產品類別。
她指出，日本法規的一大特色是需要在臨床試驗前，與主管機關進行多次且重複的事前諮詢(pre-consultation)，這也代表業者需要從研發初期就與大型企業密切合作，共同設計臨床架構與風險管理策略，從研發初期就與大型企業密切合作，共同設計臨床架構與風險管理策略。
她提醒，「優良細胞組織製造規範(Good Gene, Cell & Tissue Manufacturing Practice, GCTP)」對產品品質要求十分嚴格，每個臨床試驗據點須準備特定文件審查。
Fukura指出，外國企業若欲進入日本市場，需掌握三大關鍵，首先需與日本在地廠商合作，才能面對高複雜且法規嚴格的日本市場，此外，也需熟悉日本審查標準與商轉流程，最後，更要善用日本逐漸提高對海外臨床數據的接受度，才能加速上市進程。
Labcorp中國BioA暨APAC LCMS負責人Luke Bi(攝影/康芸榛)
最後，各位專家也進行座談討論，邀請到Labcorp中國BioA暨APAC LCMS負責人Luke Bi，共同探討創新醫療技術如何改善民眾健康照護，並分享其在創新過程中面臨的挑戰與因應策略。
Luke Bi指出，Labcorp不僅參與藥廠開發單特異性抗體與雙特異性抗體，也參與放射性標記藥物的研究，此外，也協助藥物的早期開發，例如協助篩選分子、設計導向肝臟或中樞神經系統(CNS)的藥物。
對於新藥開發的挑戰方面，Luke Bi表示，新藥成本極高、成功率卻很低，因此需要建立涵蓋產業、學術界與生技部門的生態系，促進合作、才能提高新藥成功率。
(報導/李林璦)
