日前，德國默克(Merck KGaA)與中華無菌製劑協會(TPDA)攜手舉辦「2025 Pharma Summit—深入解析製藥業無菌製程技術與實務研討會」，此次活動吸引逾120位來自製藥產業及政府機關專業人士參與，其中也包含衛福部食品藥物管理署(TFDA)的專業人士，共同探討在最新法規趨勢下，無菌製劑製程所面臨的挑戰與創新解方，特別是濾器確效的重要性。
 
TPDA理事長吳百豐於致詞中表示，TPDA與默克多年來持續維持緊密合作，從人才培訓、技術交流到產業升級，雙方致力於推動臺灣製藥產業與國際規範接軌，實現品質與創新的雙重提升。過去的合作，已涵蓋：無菌製程、濾心驗證與風險評估等核心議題，深獲業界肯定。
 
吳百豐強調：「濾器在藥品生產過程中扮演不可或缺的角色，它確保了產品符合預期的無菌保證水準。尤其隨著法規日益嚴謹，PUPSIT(滅菌後使用前完整性測試)等要求的導入，不僅提升了產品品質，也更加保障病患用藥安全，這正是GMP精神與品質承諾的具體展現。」
   
吳百豐也呼籲，臺灣製藥產業正處於關鍵轉型期，TPDA將持續攜手包括默克在內的國際夥伴，共同打造一個技術扎實、合規先進、與國際接軌的產業環境，協助產業邁向更高品質與更強競爭力。
 
臺灣默克生命科學事業體製程應用處處長陳聖文表示，默克以成為產業長期夥伴為目標，提供高品質濾心與設備，亦致力於協助客戶應對法規變動與製程挑戰，透過將全球領先的技術與應用經驗引入臺灣市場、務實導入第一線製造場域，協助客戶提升產品品質與合規效能。
 
陳聖文也指出，隨著新版 EU GMP Annex 1(附則一)的正式實施，PUPSIT、一次性使用組件的驗證與濾心完整性測試等要求已成為標準規範，因此期望藉由本次研討會與業界深度交流，共同強化臺灣在無菌製程的技術基礎與合規實力。
   

聚焦無菌製劑製程要求最新趨勢　剖析濾器確效與毒理風險實務

 
本次研討會課程聚焦於PIC/S GMP附則一、EU GMP與FDA等國際法規對無菌製劑的最新要求，涵蓋濾器確效、環境監測、PUPSIT實施觀察、製程整合策略，以及特殊劑型中過濾技術應用。
 
其中，專題演講邀請到信東生技副總經理楊至聖，從產業實務觀點切入，深入剖析濾器確效在無菌製劑生產中的技術挑戰與實踐。他詳述了過濾器確效從方法選擇、完整性測試到製程整合的思維，並進一步提出符合法規趨勢的確效優化策略，為業界提供具體可行的實務參考。
 
午後實作課程則進一步解析一次性使用系統(SUS)中濾器確效的實務挑戰，邀請到印度默克驗證實驗室負責人Ramesh Raju博士主持專題工作坊，聚焦於 USP<665>與USP<1665>所提出的Extractables & Leachables(E/L)風險評估與毒理安全性分析流程。
 
Ramesh系統性地介紹了法規對關鍵製程參數的規範內容，並詳細說明風險評估矩陣與評估流程，讓與會者在理解法規精神的同時，也能掌握實際執行重點。此外，工作坊中更安排小組討論與實務案例演練，讓與會者實際操作風險評估並進行病患安全性分析。