臨床三期成效積極 搶先公布!

合一、中天上海糖尿病足新藥ON101提前解盲 治癒傷口潰爛速度、治癒率優於現有醫材

撰文記者 吳培安
日期2020-06-15
左起:合一生技研發部副總經理王月汝、中天生技集團藥物研究所副所長柯逢年、中天生技集團總裁路孔明、合一生技財務部副總經理鄭志慧、合一生技臨床處資深處長楊毓文。(攝影:吳培安)

今(15)日,中天生技集團旗下合一生技與中天上海生物科技兩家新藥公司宣布,其糖尿病足慢性傷口潰瘍植物新藥–ON101軟膏之臨床三期試驗,於第二次期間分析成果積極,且在主要療效指標上更優於目前臨床上用於同適應症之醫材Aquacel,可望提早結束臨床三期試驗。

此次臨床三期試驗為多國多中心設計,目的是與臨床現行使用的糖尿病足慢性傷口照護醫材「Aquacel」的安全性及療效比較,原目標預計招募臺灣共236人、全球共236人,但在第二次期間分析的212人中,顯現的分析結果積極,已經獲得獨立委員會的提前終止建議,根據TFDA來函,將視為此臨床三期試驗的主要療效指標判定依據。

ON101三期成果積極 安全性高、傷口完全癒合更快、癒合率更高

在主要評估指標上,ON101在傷口癒合上成果積極。由全分析數據集(FAS)結果顯示,ON101組有62.2%受試者傷口完全癒合,相較之下對照組(Aquacel)受試者有34.7%傷口完全癒合,達到統計上顯著差異(p=0.0001);而在修正型意圖治療(mITT)分析族群數據顯示,ON101組有63.6%傷口完全癒合,對照組則為33.3%,也達到統計上顯著差異(p<0.0001)。

而在次要評估指標上,ON101在目標傷口完全癒合中位數上,表現亦優於對照組Aqucel。ON101組之目標傷口完全癒合中位數為第14.0週,而對照組在第16週時,仍未達到目標傷口完全癒合中位數。兩組達到統計上顯著差異。(p=0.001)...