8月25日，中國國家食品藥品管理監督總局(CFDA)在官網發布《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號），此份文件意見稿曾於6月9日在網路上公開徵求意見。

總局關於仿製藥質量和療效一致性評價工作

有關事項的公告（2017年第100號）

為做好仿製藥質量和療效一致性評價工作（以下簡稱一致性評價），現就有關事宜公告如下：

一、為便於企業選擇參比製劑，國家食品藥品監督管理總局將把《關於落實〈國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（2016年第106號）所附289個品種的原研企業藥品列出清單並向社會公佈，供企業選擇參比製劑時參考。清單分為已在中國境內上市和未在中國境內上市兩類。建議企業按以下順序選擇其一作為參比製劑備案：

（一）原研藥品：進口原研藥品、經審核確定的原研企業在中國境內生產上市的藥品、未進口原研藥品；（二）在原研企業停止生產的情況下，可選擇美國、日本或歐盟獲准上市並獲得參比製劑地位的藥品。

對國家食品藥品監督管理總局已公佈的參比製劑，建議企業按照公佈的參比製劑開展研究，未備案的無需再備案；對已公佈的參比製劑存疑的，可向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心提出異議並說明理由，國家食品藥品監督管理總局召開專家諮詢委員會會議公開審議，並公開審議結果。

二、企業報國家食品藥品監督管理總局備案的參比製劑全部向社會公開。對國家食品藥品監督管理總局未公佈參比製劑的品種，由國家食品藥品監督管理總局組織專家諮詢委員會討論后區別情況提出如下指導性意見：

（一）可以確認符合參比製劑條件的；（二）存疑的；（三）明顯不符合條件的。對於（二）（三）兩種情況是否繼續進行研究或重新選擇參比製劑，由企業自主決定並承擔相應的責任。

三、企業自行從境外採購的參比製劑產品，在提交一致性評價資料時需提供購買憑證、產品包裝及說明書等材料，或以其他適當方法證明所用參比製劑是標明企業的產品。企業發現所使用的參比製劑產品為假冒產品的，應終止正在進行的研究工作，已申報的，應及時向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心報告並撤回一致性評價申請，視情況免於責任；監管部門發現企業使用的參比製劑產品為假冒產品的，應及時通報相關企業，終止審評審批；已批准上市的要撤銷批准文件並向社會公開信息，責成企業作出解釋並根據情況立案調查。

四、根據《國務院辦公廳關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號），對生物等效性試驗機構實行備案製管理。一致性評價中的生物等效性試驗可以在現有經認定的臨床試驗機構進行，也可以在其他具備條件的機構進行。生物等效性試驗發起方可以聘請具備評估能力的第三方按《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP）要求對開展生物等效性試驗的機構進行評估。

五、生物等效性試驗開始之前，申請人須按國家食品藥品監督管理總局《關於藥物臨床試驗信息平台的公告》的要求將開展試驗的項目、臨床試驗機構、樣本分析機構、參比製劑等信息在國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心藥物臨床試驗登記與信息公示平台登記。省級食品藥品監管部門加強對臨床試驗機構的日常監管，發現問題及時報告國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心。

六、對符合《人體生物等效性試驗豁免指導原則》的品種，以及不適合開展人體內研究的品種，國家食品藥品監督管理總局區別情況，分批公佈具體品種目錄；企業也可向國家食品藥品監督管理總局提出豁免申請並說明理由，國家食品藥品監督管理總局經論證後，決定是否同意豁免。

七、原研企業在中國境內生產上市的品種，按照以下情況區分：

屬於上市後未發生較大變更的，或上市後發生較大變更但經審評並不影響質量和療效的，由國家食品藥品監督管理總局審核和核查後，列入參比製劑目錄。　　

屬於上市後發生重大變更並與原產國相同產品質量療效存在差異的，由企業在本公告發布30日內報告國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心，並在其網站發布聲明，說明存在的差異及原因，並按照要求開展一致性評價。

八、對上市前按照與原研藥品質量和療效一致性原則申報和審評的品種，申請人應評估是否滿足現行一致性評價技術指導原則要求。經評估達到要求的，申請人可向國家食品藥品監督管理總局提出免於參加一致性評價的申請，國家食品藥品監督管理總局將按照現行一致性評價技術要求，對原註冊申報資料審評，重點審核其真實性和完整性。經審評達不到要求的，申請人應當按要求進行一致性評價。審評通過的，視同通過一致性評價。

對正在審評中的按照原化學藥品註冊分類受理的仿製藥註冊申請，申請人可評估是否滿足現行一致性評價技術指導原則要求。經評估達到要求的，申請人可向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心提出按與原研藥質量和療效一致的標準審評的申請。國家食...