「一藥二用」加值策略展現階段性成果,Q3啟動一期臨床

仁新LBS-008再獲EMA斯特格病變孤兒藥資格

撰文記者 彭梓涵
日期2018-07-11
仁新LBS-008再獲EMA斯特格病變孤兒藥資格 (圖片來源:環球生技)

仁新醫藥今(11)宣布全球唯一first in class 治療乾性黃斑部病變口服創新藥物(LBS-008),繼去年9月取得美國食品暨藥物管理局(FDA)授予治療斯特格病變((stargardt)的孤兒藥資格後,近期再獲歐洲藥物管理局(EMA)同樣給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。預計在九個月內先後取得全球二大藥物主管機關的孤兒藥資格認定,不但代表歐美政府對此罕見疾病的重視,更是對LBS-008臨床前資料的認可,一旦LBS-008正式展開一期臨床試驗,將可加速後續的臨床進程與未來申請上市的審查彈性。

根據過往經驗,向EMA申請孤兒藥資格認定,都會要求新藥廠商提供臨床的數據資料,但此次EMA破格接受仁新醫藥LBS-008的臨床前資料,代表EMA對於青少...