FDA拓廣抗癌藥物臨床試驗指南 加快藥物試驗進程

撰文記者 李林璦
日期2018-08-16
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FDA拓廣抗癌藥物臨床試驗指南 加快藥物試驗進程(圖片來源:環球生技月刊資料庫)

FDA於上周發布一份指南草案,擴展人體臨床試驗(First-in-Human,FIH)的範圍,目的是加速癌症藥物(包括生物製品)的臨床開發,以幫助患者盡快得到新的癌症療法。

從1990年到2014年美國的癌症死亡率下降了25%,在2014年確診的癌症患者數目達1450萬人,預計到了2024年患者人數將攀升至1900萬人。

在過去十年中,對癌症生物學領域已從上個世紀的化學治療進步至標靶治療。這些療法均須花費很長的時間在前期試驗,患者的需求逐漸增加,因此須加快藥物開發與批准的過程,同時須兼備安全性及有效性。

產業指南草案-擴展在人體臨床試驗的範圍加速癌症藥物與生物製劑的發展,以往的人體臨床試驗通常分階段進行,每個階段都僅有一個或兩個主要目標,例如,第一階段通常為安全性及確定劑量範圍,而第二階段則是確定在單一環境下安全性及活性的初步證據。

而最新的草案中擴展人體臨床試驗(First...