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今日，法德藥(4191)宣布其B型肝炎用藥恩替卡韋（Entecavir）0.5mg、1mg學名藥的產品在已正式向美國食品藥物管理局（FDA）提出簡易新藥上市程序(Abbreviated New Drug Application, ANDA)送件申請。預計將在2019年第四季於美國上市，目前Entecavir美國銷售額約1.6億美元，而中國銷售額為5億美元以上。
中國藥品市場已躍居全球第二大，其中學名藥占有90％以上份額，中國CFDA大刀闊斧實行藥改，迅速制定了中國新藥品註冊辦法，其規格直逼美國FD...
