藥華藥P1101再傳捷報 治療慢性B肝獲TFDA同意試驗進行

撰文記者 李林璦
日期2019-02-22
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左起:藥華醫藥臺中廠廠長鄭兆勝、執行長林國鐘、董事長詹青柳及營運長欒衍棟。

藥華醫藥(6446)今日表示,繼P1101治療真性紅血球增生症(PV)新藥取得歐盟藥證後,P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) Injection 500μg /mL用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫,獲台灣食藥署(TFDA)同意試驗進行,正式啟動多國多中心全球第三期人體臨床試驗,預計總招募212名病患。

世界衛生組織估計,全球B型肝炎帶原者約有4億人口,每年新增的B型肝炎人口約為1,000-3,000萬人,其中約有5-10%會成為帶原者,而帶原者中約有三成病患具有高含量的B型肝炎核心抗體。根據文獻顯示,這類具有高含量的B型肝炎核心抗體族群對干擾素的治療效果最好,因此本臨床試驗將鎖定這類族群為治療標的。

目前被核准用於治療慢性B型肝炎的藥物可區分為小分子核苷(酸)類抗病毒藥(Nuc,如干適能、喜必福、貝樂克等),以及長效型干擾素(如Pegasys...