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日前(2)，FDA藥物評估及研究（CDER）主任Janet Woodcock，在食品和藥物法規研究所(Food and Drug Law Institute, FDLI)年會上表示，FDA將在未來兩年內推進新藥藥證申請（NDAs）和生物藥品許可申請（BLAs）的審核現代化。
CDER正展開6項與審核現代化計畫有關的積極措施，包括針對上市申請的綜合審評、新藥臨床試驗審查申請(IND)的審評管理、上市後安全性評估管理、評估人才（Woodcock表示CDER仍然人員不足）與重組管理和行政管理運作。
目前，新的綜合審評規範正在逐步實施，並將在2020年時，在CDER的所有部門中實施，將會制定精簡的跨學科審評程序和標準，以評估NDAs和BLAs。
Woodcock表示，這些標準和審評程序的建立將以問題為導向，可減少和消除多餘和效率低下的工作，促進跨學科間合作，以實現更好的管理。
這項現代化計畫還...
