臺灣站在再生醫療立法當口，病友與其家屬、專業團體、生技業者無不引頸企盼盡速立法通過，讓有需要的人能盡快獲得治療。然而，有關新興療法安全性與有效性的質疑，以及高昂費用的收費模式，仍然成為各界最為關切的隱憂。本刊也透過不同面向的視角，讓民間各界在這個關鍵時刻下，表述對再生醫療立法的期許。

撰文/環球生技編採中心

根據再生醫療聯盟(Alliance for Regenerative Medicine, ARM) 2019年統計，全球進行中的再生醫療臨床試驗，共計有1,066項，目前已經有94項進入三期階段。若以類別區分，其中以基因治療佔了超過75%，細胞治療約20%，組織工程約4%。

美國、歐盟、韓國、日本等再生醫療發展國，也在各自建構的法規框架下，各自批准了數項再生醫療產品上市許可；開發較成熟之產品，像是由諾華(Novartis)推出的全球首個血癌CAR-T療法Kymriah、脊髓性肌肉萎縮症基因療法Zolgensma，也早早進軍國際市場，在多個國家獲批上市。(參見表三)

在臺灣，依財團法人醫藥品查驗中心(CDE)的統計，從2010年至今年6月，食品藥物管理署(TFDA)共核准了68項細胞治療臨床試驗、15項基因治療臨床試驗。

迄今，目前臺灣還沒有任何獲得TFDA核發藥證的再生醫療產品。目前看起來最有希望拿下首項臺灣再生醫療藥證的，是由國外申請上市的Zolgensma，目前CDE已經完成技術審查，正等待TFDA的審查法規到位。

無論最後通過的是《再生醫療製品管理法》或《再生醫療製劑條例》，都將為醫療院所的營運、生醫產業的發展帶來變革，影響的不只是患者、醫護人員，全民都可能成為利害關係人。

對於再生醫療立法，病友團體、相關業者、再生醫療領域研究者，都有相同的企盼，卻也懷有不同的隱憂和訴求。

本刊也在以下篇幅中，透過不同面向的視角，呈現在這個關鍵時刻下，民間各界對再生醫療立法的期許。

⊕ 病友團體訴求

臺灣癌症免疫細胞協會、臺灣癌症基金會、癌症希望基金會等病友團體代表，在邱議瑩、劉建國、吳玉琴立委與台灣醫界聯盟基金會於5月12日共同主辦的立法院公聽會中，表達他們在《特管法》中看見的困難，以及癌症病友實際上遇到的困境。

政府應認真面對費用高昂、非法業者橫行問題

臺灣癌症免疫細胞協會秘書長王紀葳表示，當初《特管法》上路時，他們十分感動、也寄予厚望，但在歷經近兩年來各大醫院陸續推出的計畫方案和收費金額後，卻一再感到遺憾和失望。

理事長紀君霖也在書面聲明中直指，各大醫院的治療方案是否有效還沒有定論，但高昂的費用已經被民眾認為是有錢人的救命方案，因此，要求政府應該協助醫院和民眾制定更加合理、且可負擔的價格規範。

此外，她也籲請衛福部像對抗新冠肺炎(COVID-19)那樣雷厲風行，立刻處理非法私下治療的診所、生技公司，嚴懲非法醫療行為，認真面對病友的舉發，解決坊間業者品質良莠不齊、收費方案不一的問題。

她疾呼，「病人和家屬是求救無門，才請政府出面給予合法正規的醫療機會，並不是隨便搪塞給我們任何東西都可以接受，這樣的施捨很抱歉我們要不起，我們也不想要、更不需要，要做請真正做好！」

籲引入商業保險減輕負擔　法規區分預防與治療

癌症希望基金會藉發言稿指出，他們認為，治療的有效性及安全性是癌友的最首要考量，若未能確保治療的療效及安全，不宜貿然讓癌友自費使用。此外，政府也應該政府應審慎思考，引進商業保險來補足健保給付的缺口，以減輕癌友自費壓力。

台灣癌症基金會副執行長蔡麗娟，在公聽會中提出有關費用、不良事件的救濟補償措施、捐贈者合適性的風險、不良反應的長期潛在風險如何保障的擔憂，希望在產業發展之餘，也兼顧病人的權益保障。

「在面臨生命與時間賽跑的壓力下，患者投入大筆金錢，但若病情沒有因此改善，也很難釐清是因為病情還是治療導致的風險，這樣資訊是不對等的！而且，再生醫療對病人和家屬來講，其實也很深奧難懂。」蔡麗娟說。

蔡麗娟也針對某些...