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美國時間26日，美國食品藥物監督管理局(FDA)公布新版指南，釐清各種形式的輔助臨床決策(Clinical decision support, CDS)軟體程式的監管強度。當局此次更新了多種醫療科技產品，包括手機醫用app、一般健康和低風險儀器、給製造商的現成(off-the-shelf)商業軟體應用、資料系統、醫學影像儲存、通訊儀器等的指南，使其與美國國會於2016年6月頒布的《21世紀治癒法案》(21st Century Cures Act)接軌。
FDA將CDS定義為能夠提供醫生、患者或照護者相關知識及針對患者的資訊，智能化在適當時機過濾或展示，以提昇醫療與健康照護。FDA將根據產品的風險程度，決定監管的強度。
此次頒布的是2017年底所公布、以強化牽涉到電子器材的安全需...
