Bluebird基因療法在歐商業化生產就緒 將招募首批付費患者

日期2019-10-24
Bluebird基因療法在歐商業化生產就緒 將招募首批付費患者。(圖片來源:bluebird bio官網)

美國時間22日,Bluebird Bio宣布其基因療法產品Zynteglo在歐盟國的生產已準備就緒,其精製商業化藥物產品製造規範說明書(refined commercial drug product manufacturing specifications)已經獲得歐洲藥物管理局(EMA)的批准,接下來將著手招募首批付費的患者。

今年6月,Bluebird曾表示Zynteglo雖然已經獲EMA批准,但上市可能會被歐盟延遲到2020年。EMA要求Bluebird在將Zynteglo提供給第一位營利性患者前,必須加強其產製標準,Bluebird當時便投入時間及資源,提升作業人員和設施的品質訓練,以因應未來商業化治療的需求,如今看來這項可能的延遲已被克服。

Bluebird商...