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美國時間(25)日，生物製藥公司Intercept (Nasdaq:ICPT) 宣布，美國食品藥物管理局(FDA)接受NASH新藥奧貝膽酸(OCA) NDA申請，並獲得優先審查，並指定「處方藥使用者付費法」(PDUFA)日期為2020年3月26日。
如果獲得批准，該產品將是第一款治療NASH導致的肝纖維化創新療法。消息宣布當天，Intercept股價上8%。
NASH一直是嚴重的進行性肝病，目前尚無批准用於治療NASH的藥物，Intercept指出，獲得FDA的新藥申請，主要是根據REGENERATE的臨床三期結果，該試驗從全球339個試驗中心招募超過2,480名NASH患者，證實OCA在改善肝纖維化的同時又不會使NASH惡化...
