美國時間20日,美國食品和藥物管理局(FDA)發布了一張50多種基因與藥物交互作用的表格,FDA指出這些基因與藥物的交互作用是利基於科學證據上,並且宣布目前正在評估藥物遺傳學(pharmacogenetics, PGx)的新基準,盼能避免患者吃到不適合的藥物。
該表是FDA經過多年來對藥物遺傳學檢測方法以及實驗室開發檢測(laboratory developed test, LDT)研究後得出。FDA曾在2018年發布了安全資訊和聲明指出,許多基因檢測聲稱可預測患者對藥物的反應,但並未經過FDA的審查,並且沒有科學或臨床證據做為依據。
當時,包括美國臨床實驗室協會(American Clinical Laboratory Association, ACLA)和主張保留藥物遺傳學使用權的聯盟在內等多個行業團體都對FDA打擊藥物遺傳學檢測的聲明表示反對。
1月初,主張保留藥物遺傳學使用權聯盟提出的一份公民請願書中,Hyman、Phelps與McNamara律師事務所呼籲FDA修改其安全聲明,認為檢測人員應可以將有關基因與...