近(25)日，日本住友製藥美國子公司Sunovion宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准其舌下貼膜Kynmobi (Apomorphine Sublingual Film)，治療帕金森氏症患者的藥效波動(motor fluctuation) OFF事件(OFF episodes）。

阿撲嗎啡(Apomorphine)是美國首個獲准用於「急性間歇性治療與晚期帕金森氏症相關」的低運動性OFF事件皮下注射劑，此次批准也成為，唯一快速治療帕金森氏症OFF事件舌下療法。

該療法批准是基於109名患者三期試驗，臨床試驗結果顯示，接受藥物治療的患者，15分鐘即可得到早期改善，且在運動障礙協會統一帕金森氏疾病評分量表（MDS-UPDRS）第三部分得分上平均降低7.6分。

帕金森氏症患者在用藥情況下，可能發生的OFF事件，其是指「有藥效時間顯著減少」或無法預測的「來電-斷電(on-off)」現象，患者會出現震顫、僵硬、運動遲緩或其他症狀，嚴重擾亂患者自行生活的能力，給患者和家人帶來巨大的負擔。

據統計，有40～60%的帕金森氏症患者會出現OFF事件，並且在疾病惡化過程中出現的頻率和嚴重程度逐漸趨嚴。

Sunovion公司預計，Kynmobi將於2020年9月在美國上市。目前，Kynmobi正被開發作為速效藥物，用於所有類型OFF事件的治療，包括清晨OFF事件、不可預測的OFF事件、藥效漸消OFF事件(end-of-dose wearing OFF)。

資料來源: https://www.biospace.com/article/fda-gives-sunovion-s-under-the-tongue-parkinson-s-drug-thumbs-up/