編譯/巫芝岳

近日(2020年12月31日)，Axsome Therapeutics公佈了偏頭痛藥物AXS-07臨床三期試驗的正面數據，試驗顯示可有效改善急性偏頭痛，且長期安全性良好。該公司預計將在2021年第一季提交新藥申請(NDA)。

該試驗名為「MOVEMENT」，評估了共706例患者使用該藥物，長達12個月的安全性。試驗的患者被允許在長達12個月的期間內，每月最多口服單劑量藥物10次，治療偏頭痛發作。

試驗終點設定為：當706位患者中，至少300例患者每月至少治療2次偏頭痛，並持續6個月；而大約100例患者每月至少治療2次偏頭痛，並持續12個月時，治療結束。

結果顯示，AXS-07可顯著緩解偏頭痛，服用AXS-07後1小時內，39％的受試者偏頭痛得到緩解；2小時後，有68％患者達到緩解，而38％完全達到無疼痛，47％在2小時內不會再因偏頭痛症狀，而對光和聲音感到不適或噁心。

在持久性評估中，該藥物減輕了85％患者的偏頭痛，使他們在24小時內不需使用急救藥物，在單次給藥後48小時內，83％的患者不需使用急救藥物。該研究中持續緩解疼痛的比率，2-24小時為60％，2-48小時為59％。持續無疼痛比率則為，2-24為33％，2-48小時為32％。

安全性方面，結果也顯示該藥物長期耐受性良好，其12個月的安全性與短期試驗中觀察到的一致。最常見的副作用為噁心、頭暈和嘔吐；一年中，由於不良事件退出試驗的僅有1.6％。

AXS-07是一款口服藥，利用Axsome的「分子溶解提升包含複合體」(Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex, MoSEIC)技術，來包裹非類固醇消炎藥(NSAIDs) meloxicam，以及偏頭痛藥物rizatriptan 。該新劑型技術能延長藥物在血液中的半衰期，並促進meloxicam的吸收速度。

Axsome成立於2012年，為一家臨床階段的生物製藥公司，總部位於紐約，專注於開拉治療疼痛和其他中樞神經系統疾病的藥物。

今年6月，其研發中AXS-05獲得了美國FDA的突破性療法認定，用於治療阿茲海默症的躁動症狀(agitation)，這也是AXS-05繼難治型憂鬱症的適應症後，所獲的第二項突破性療法認定。

參考資料：https://www.biospace.com/article/axsome-s-migraine-drug-provides-relief-in-phase-iii-trial/