編譯/李林璦
 
 
美國時間15日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批准輝瑞(Pfizer)的抗癌藥物Xalkori (crizotinib)的補充新藥申請(sNDA)，擴增適應症至可用於治療1歲以上兒童及年輕成人患有復發或難治性的間變性大細胞淋巴瘤(ALCL)，即間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性患者。其為該適應症的首款靶向生物標誌物的療法。
 
Xalkori是首個針對復發或難治性ALCL年輕族群靶向生物標誌物療法，此次透過優先審查程序獲批。其在2018年5月，FDA授予Xalkori治療ALK陽性ALCL的突破性療法認定(breakthrough therapy)。
 
目前，歐洲藥品管理局(EMA)也批准Xalkori治療復發或難治、ALK陽性ALCL小兒患者的兒科研究計畫(Paediatric investigation plans, PIP)，FDA的批准也加強了該藥在歐洲獲批的信心。
 
ALCL是一種罕見的非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma, NHL)，在年輕人中約佔NHL病例的30%，而在年輕族群中約有90%的ALCL病患呈ALK陽性。
 
此次批准來自於ADVL0912臨床試驗的數據，其為一項多中心、單臂、開放標籤臨床試驗，受試者為121位年齡在1至21歲之間的患者，其中包括26名至少接受過一種治療，復發或難治性且ALK陽性的ALCL患者。
 
數據顯示，客觀緩解率(ORR)為88％，在23名獲得緩解的患者中，有39％的患者維持緩解達六個月，而22％的患者則維持緩解達一年。
 
Xalkori是一種酪胺酸激酶抑制劑，自2011年起獲批用於治療患有ALK或ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的患者，目前已遍布90多個國家/地區。Xalkori也在70多個國家/地區中獲批可治療ROS1陽性NSCLCL的患者。
 
在最新的季度報告中，Xalkori收入為1.22億美元，比2019年同期的1.3億美元下降了約6％，這是由於其面臨到武田(Takeda)的Alunbrig (brigatinib)和諾華(Novartis)的Zykadia (ceritinib)的競爭。
 
而2019全年度，Xalkoria營收共5.3億美元，比2018年增長了1％。
 
參考資料：https://www.biospace.com/article/fda-greenlights-pfizer-s-xalkori-for-pediatric-alk-anaplastic-large-cell-lymphoma/