美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA) 透過人道用途器材免除(Humanitarian Device Exemption, HDE)途徑批准Additive Orthopaedics, LLC.開發之3D列印距骨(Talus)植入物，成為首款用於取代踝關節中骨骼缺血性壞死(avascular necrosis, ANA)的距骨植入物。
 
患者特定距骨植入物(Patient Specific Talus Spacer)是一種利用積層製造技術(additive manufacturing, AM)與3D列印技術製造的植入物，利用電腦斷層攝影(computed tomography, CT)影像數據，為每個患者量身打造符合解剖構造的植入物，植入物可使患者恢復運動並減輕疼痛，直到可能需要關節融合時為止。
 
此次批准是基於31例患者、32例距骨置換手術(其中一名患者的雙腳踝均進行了手術)的數據，手術後三年，患者平均疼痛指數從手術前的「中度至嚴重」減輕到術後的「輕度」，且踝關節的運動範圍也獲得改善。
 
而三年內，在32個病例中，有3例進行進一步的手術，最常見的不良事件是手術部位的疼痛和疤痕組織。
 
踝關節骨骼缺血性壞死通常是因為突然受傷(例如骨折或脫臼)，導致骨骼供血不足，造成骨細胞失養而死亡。
 
當關節的骨骼損傷壞死時，會影響阻止骨骼之間磨擦的軟骨，引起關節炎，ANA發展到晚期時，可能會導致距骨部分或全部塌陷。目前的治療方式為關節融合術或膝下截肢。
 
人道用途器材免除是針對特殊之器材，若使用為治療或診斷疾病，且使用病患在美國每年小於8000例，則可申請HDE，以鼓勵廠商開發少數特殊病患使用的醫療器材。
 
FDA器械和放射衛生中心(CDRH)的骨科器械辦公室主任Raquel Peat表示，踝關節骨骼缺血性壞死是十分少見的退化性疾病，不僅會引起疼痛，更會導致踝關節運動受阻，嚴重的情況下甚至要截肢。此次批准可以減輕患者疼痛，還能保持關節活動範圍，並改善生活品質。
 
參考資料：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-world-first-its-kind-implant-treatment-rare-bone-disease-humanitarian-use-device
 
(編譯/李林璦)