回顧2020:再生醫療立法六版本 五大爭議一次解析

撰文環球生技
日期2021-04-02
邱議瑩、吳玉琴、劉建國三位立委皆提出以《藥事法》為基礎、以特別法方式規範的《再生醫療製劑條例(草案)》。圖中左二起:劉建國委員、邱議瑩委員、吳玉琴委員。(攝影/吳培安)

撰文/環球生技編採中心

在2020年立法院最新會期(第10屆第1會期)中,各路立委提出的五個草案版本,依提出時間早至晚,分別為:(1) 邱議瑩版本;(2) 吳玉琴、莊競程版本;(3) 邱泰源、陳歐珀版本;(4) 劉建國、莊競程版本;(5) 謝衣鳳版本。(以下版本名稱,皆以第一位提案代表委員姓名概括)

再加上將由行政院送出的食藥署版本,預計該會期將有六組不同的法案版本逐條審查。若觀察各版本名稱,又可簡略將之分成兩大派別。其中一派,是主張以同等於《藥事法》、《醫療器材管理法》地位,欲以《再生醫療製品管理法》為名立專法的派別,以邱泰源及其擔任理事長的醫師公會全國聯合會為代表;另一派則是主張以《藥事法》為基礎、以《再生醫療製劑條例》為名增設特別法,邱議瑩、吳玉琴、劉建國、謝衣鳳版本皆屬此派別。(註:依《藥事法》第6條規定,稱「製劑」即屬於藥品,須適用藥品相關規定。)

編按:

2021年3月27日,衛福部常務次長石崇良於台灣再生醫學學會年會中,提前透露衛福部《再生醫療製劑管理條例》草案的最新17條架構,包含總則、有條件期限許可、上市後管理、查驗登記、製造販賣、罰則與救濟保險等面向,有望成為化解上述兩大派別之爭的契機。本刊也將在未來持續追蹤再生醫療立法相關報導。

「6大版本爭議有解?! 石崇良再生醫療專法草案內容搶先看」

報導連結:https://pse.is/3d89ww


綠營內部 兩「邱」僵局難解

事實上,回顧去(2020)年立法院第9屆期間,兩方就已多次交鋒。曾為癌症病友的邱議瑩,主張在《藥事法》架構下新增特別條例規範再生醫療,期盼盡快讓此先進療法成為患者的新選擇。然而,邱泰源也堅持自己的立場,認為必須以嚴謹的全套專法規範之,不曾退讓。

2020年5月12日,邱議瑩、吳玉琴、劉建國等提出各自版本的立委,攜手台灣醫界聯盟基金會齊聚一堂,共同召開《再生醫療製劑管理條例》公聽會。

衛福部陳時中部長、食藥署吳秀梅署長,台灣細胞醫療協會、台灣再生醫學會、台灣幹細胞學會,以及多個病友團體及產業界也出席參與,關心法案推展進度。

據會議主席邱議瑩表示,雖然已經邀請邱泰源立委,但仍未出席參與本次公聽會陳述意見,吳秀梅也對此表示遺憾。

2020年8月15日,由台灣細胞醫療協會於國家生技研究園區主辦的「2020台灣細胞醫療協會年會」會議中,邱泰源與邱議瑩同時受邀、現身會場,只是雙方交錯而過、根本沒見到面。

當天,順序在前的邱泰源在演講後匆忙致歉離席、趕搭高鐵返鄉投票,邱議瑩則一早投完票趕高鐵、在上午議程最後才現身,雙方交錯而過,王不見王,引發觀眾猜測:雙方是不是刻意避不見面?

台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)張鴻仁理事長,於會中忍不住苦笑道,「如今,民進黨握有執政權、立法院也有席次優勢的狀況下,為何兩位邱委員,至今仍無法完成內部溝通,協調出雙方都能接受的版本?」

「民進黨可以先搞定一個版本,再送到立法院朝野協商,讓大家不要這麼累。」張鴻仁苦笑說。

為釐清再生醫療立法各版本的差異,本刊於 Vo. 77 期雜誌收錄的封面故事表二「立法院本會期(第10屆第1會期)各再生醫療法版本比較」中,梳理出各版本的主要爭議之處,也於文後分篇表述各大版本代表的主張。

⊕ 爭議點1:

再生醫療《專法》vs. 藥事法《特別法》

兩位邱委員之間最大的歧異點,首先是直白地體現在草案名稱上,也就是「製品」與「製劑」之爭。更簡而言之,就是沿用《藥事法》現有架構與否之爭。

邱泰源»

再生醫療製品地位應與藥品、醫材並列

邱泰源版本主張,無論是細胞治療還是基因治療,都是源自於人體細胞或組織,其性質、製程與使用上,都和過往的藥品大不相同。若採取「無特別規定即適用藥事法」的規範方式,將來在各條文解釋適用上,恐因此類製品與藥品本質上的差異導致爭議。

邱泰源認為,有鑑於醫療器材過去也是在《藥事法》下以《醫療器材管理辦法》管理,如今也從中抽離、獨立以《醫療器材管理法》管理之。

因此,他主張不需再重複同樣的過程,應直接提升此類製品的法律地位,將之定性為「藥品」、「醫療器材」並列的獨立類型,以「再生醫療製品」稱之。

也正因為以落實此類製品從臨床試驗、查驗登記、使用、收費、製品廣告、上市後監控等事項明文完整規範,落實全生命週期管理。因此,邱泰源版本的草案多達十章、共計92條,幾乎是其它版本條數的四倍之多。

...

編輯推薦