撰文、攝影/李林璦

財團法人醫藥工業技術發展中心(藥技中心)自2001年承辦「中草藥產業技術發展五年計畫」起便開始投入植物新藥研發，僅花一年的時間，2002年就讓國內第一件自行研發植物新藥─抗胃潰瘍中草藥PDC-339，獲美國食品藥物管理局(FDA)新藥臨床試驗(IND)許可。

近年來研發有成，最具發展潛力的植物新藥就是輔助治療發炎性腸道疾病(Inflammatory Bowel Disease, IBD) ―― PDC-2720，不僅完成了植物藥開發中最困難的一哩路――化學製程管制(CMC)，也在動物試驗中看到其不具體內外基因毒性與心臟毒性，安全性高。

此外，藥技中心也持續輔導廠商，今年輔導腦得生生物科技股份有限公司於9月拿到全臺第三張中藥新藥藥證，該藥適用於65歲以下，已使用阿斯匹靈(Aspirin)治療中之缺血性腦中風成人患者，併用本品以輔助改善日常生活自理能力。

Go/No Go是關鍵 果斷轉身更有利

天然藥物研發處副處長兼製程暨分析組組長邱錫臨指出，藥技中心在中草藥產業技術發展五年計劃中，負責採收草藥、道地藥材與臺灣特有種，進行化學物質分析；研發領域則專精於腦腸軸線上相關適應症。

國內第一件自行研發植物新藥─抗胃潰瘍中草藥PDC-339於2002年獲FDA新藥臨床試驗許可，但最後卻沒走到植物新藥上，普遍認為，從臨床二期進入臨床三期是一個「Go」與「No Go」的關鍵。

不過，邱錫臨提出更有趣的想法，「藥物要翻開臨床一、二、三期試驗的三張牌，才能走到新藥查驗登記(NDA)，但植物新藥在上IND時，藥物本身已經不太能再改變，有沒有療效，一開始就已經決定好，剩下的就只是有沒有資金去投入進行後續試驗。」

他因此認為，提早識破藥物有沒有效，必要時，趁早放棄是一件好事，不要硬著頭皮做下去，既燒錢也耗時。

邱錫臨進一步分析，市場「選題」的問題。PDC-339由於適應症是胃潰瘍，第一線用藥就面臨各種價格便宜的OTC產品競爭，PDC-339在價格上難有競爭力。

因此，PDC-339走到臨床二期就轉向，運用原物料西...