美國時間10日，生技公司Bigfoot Biomedical宣布其智慧胰島素注射筆，獲得美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材批准。這項「 Bigfoot Unity™」系統，與亞培(Abbott)的FreeStyle Libre 2連續血糖監測儀(CGM)相連，可即時顯示建議注射量，並提供紀錄與追蹤功能。

透過掃描亞培血糖儀的感應器，這項產品會透過內建的小螢幕立即顯示胰島素的注射劑量建議，並可追蹤使用者上次注射以來所經過的時間，而注射筆、螢幕內容和所量得的血糖濃度，也可連結於手機App內進行追蹤。

而Bigfoot Unity™筆帽的設計，也可吻合所有美國主要的胰島素品牌，包括速效或長效型的胰島素。

此外，該系統也能提供首次使用胰島素注射或連續血糖監測儀的患者培訓教育，並為目前每天需多次注射的260萬患者，提供與糖尿病醫療機構的連結。

2017年時，亞培就看到了自身連續血糖監測儀的潛在商業切入點，因此在Bigfoot仍在新創階段時，就為其B、C輪募資共挹注了5500萬美元，其中2020年6月進行的C輪募資，更是由亞培直接領投。

亞培糖尿病護理高級副總裁Jared Watkin表示，糖尿病患者可能會因為從多種生理監測設備上獲得的大量數據，而感到不知所措，因此，開發能簡化使用、相互連結的技術非常重要。

Bigfoot執行長Jeffrey Brewer表示，美國有超過700萬人正在使用胰島素療法，且每天需要多次注射，然而在這項醫療行為的服務提升上，業界進展卻顯得微小。

除了智慧型注射筆外，Bigfoot還開發了一種自動型、封閉式迴路(closed-loop)的輸液幫浦，或稱「人造胰腺」，目前已獲FDA突破性醫材認定，但仍需進一步的臨床開發和批准。

今年3月17日，Bigfoot剛從Madryn Asset Management籌集了5700萬美元的債務和股權募資，以幫助其智慧型注射筆商業化。

智慧型注射筆市場的競爭者，這幾年逐漸增加，例如：美敦力(Medtronic)去年11月也推出類似產品，是與自家的Guardian™ Connect CGM系統以及手機App相連。

參考資料：https://www.fiercebiotech.com/medtech/bigfoot-biomedical-emerges-fda-clearance-for-its-dose-recommending-insulin-pens-and-ai

(編譯/巫芝岳)