今(12)日，逸達生技(6576)表示，其新成分新藥FP-025針對新冠肺炎(COVID-19)重症的治療，二期臨床試驗已在今年3月於美國展開，這項針對重症者急性呼吸窘迫症候群(Respiratory Distress Syndrome, ARDS)的研究，若進行順利，有機會在今年年底前取得結果。

該試驗自3月底在美國開始第一位病患試驗以來，持續加開臨床試驗點，收試肺部嚴重發炎、需倚賴氧氣罩協助呼吸循環的加護病房COVID-19患者，希望能透過FP-025抗發炎、抗纖維化的機制，有效達到降低死亡率的目標。

該項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心二/三期臨床試驗，採調整性試驗設計 (adaptive design)，預定在二期臨床試驗完成後，根據試驗數據進行可能的試驗設計調整，即可進入三期臨床試驗。

而二期試驗預計於美國招募約100位COVID-19/ARDS重症病人，受試者將以相同人數隨機分派至三個試驗組：每日口服兩次FP-025 100毫克、FP-025 300毫克或安慰劑組。主要療效指標，將比較受試者在服藥28天後存活且不須呼吸輔助的比率。 

逸達董事長簡銘達表示，ARDS在美國每年影響近20萬人，導致7萬5千人死亡，致死率近 40%；在COVID-19疫情下，更有高達67%-85%的加護病房患者患有ARDS。 

逸達指出，FP-025的COVID-19/ARDS二期臨床試驗若試驗進行順利，有機會在今年年底前取得試驗結果。

此外，FP-025在荷蘭進行的另一項針對慢性氣喘的二期概念驗證，也規劃在年底取得臨床試驗數據。

簡銘達表示，FP-025治療呼吸道發炎及纖維化極具潛力，他們希望在疫情下全力推動該藥物研發，幫助臨床在治療呼吸道發炎找到有效的療法。

(報導/巫芝岳)