全球新冠疫情升溫，多項臨床試驗面臨停頓或數據無法延續使用問題。今(19)日，全福生技宣布，治療乾眼症產品BRM421，仍如期於2020年六月在美國完成臨床2/3期試驗，十月完成所有的數據分析，並在2021年二月進一步申請FDA Type-C會議，近期接獲回函同意BRM421不僅可更改主要療效指標，且可以其新配方直接進行接續的臨床試驗。目前正積極申請臨床3期試驗，有望明年第三季許可進行3期臨床試驗。
 
BRM421為全福運用自主開發之PDSP再生醫學平台，所開發出的一款胜肽合成新藥，適應症乾眼症的應用在美國完成2/3期人體臨床試驗，經數百病人試驗結果，證明此新藥具有高度的安全性。在同一個臨床試驗中，三項主觀症狀（VAS）指標，於第7天均見顯著改善（p<0.05），且在角膜修復的客觀病徵上，到第14天則呈現因角膜修復使客觀病徵明顯得以改善的有效統計意義（p=0.1）。整體試驗結果顯示，BRM421具有早期療效的獨特性。
 
全福團隊與美國三位眼科意見領袖（KOLs）諮詢後，根據此次2/3期的數據，討論新配方使用以及訂立新的臨床試驗主要療效指標（primary endpoints），並向FDA申請 Type-C會議。
 
日前，全福正式接獲FDA回函，同意全福更改主要療效指標，以其新配方進行接續的臨床試驗，且由於新配方安全性高，無需執行額外的毒理驗證實驗，全福可據此FDA回函，進行申請推動3期臨床試驗，公司也正積極準備中。
 
全福公司表示，美國FDA對於治療乾眼症的藥物審查嚴格，一般需要看兩個主要療效指標：一是客觀病徵（sign），通常是做眼角膜的螢光染色測量，並觀察病人角膜的受損程度；二是主觀症狀（symptom），可用視覺類比量表（visual analog scale, VAS）評估病人眼睛的乾燥感、灼燒刺痛感、及畏光感等生活品質的改善，兩個指標皆須達標後才能上市。
 
相較已上市藥物Xiidra當初將兩個主要療效指標，分別於3個臨床3期試驗及1個臨床2期試驗達標後獲得FDA核准。但Xiidra 因VAS只在乾燥感達標，目前仍未通過歐盟的藥證申請。但全福的BRM421在同一個臨床試驗中，三項主觀症狀（VAS）的指標，於第7天均見顯著改善（p<0.05），在角膜修復的客觀病徵上，到第14天呈現在統計意義上有效的明顯趨向（p=0.1）。
 
全福也在2019年底，成功以近9千萬美元的合約金，將BRM421中國區的開發權授予遠大醫藥，其在中國的2期臨床試驗也在規劃階段。
 
全福運用其轉譯科學的核心能力，在短短六年內，完成BRM421製程開發、動物實驗驗證、IND申請通過、到完成在美國執行的兩個2期人體臨床試驗，現在準備進入臨床3期試驗申請。
 
全福也表示，未來將繼續發展PDSP再生醫學技術平台，應用在角膜受損、骨關節炎、傷口癒合、及具迫切需求的孤兒藥之開發上，目標希望將高品質的創新藥物以可負擔的價格，提供給全球需要的病人。