近(21)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准嬌生(J&J)旗下楊森藥廠(Janssen Pharmaceutical)的MET雙特異性抗體Rybrevant (amivantamab-vmjw)，用於具特定EGFR基因突變的轉移性非小細胞肺癌(mNSCLC)患者，這是針對這項特定突變的第一款標靶藥物；此外FDA也同步批准其搭配的精準診斷工具Guardant360®。

該藥物被批准適用於化療失敗後病情惡化、EGFR基因外顯子(exon) 20插入突變陽性(EGFRex20ins+)的成人患者；同一天FDA也批准了搭配該藥物的伴隨式診斷(companion diagnostics)工具——由Guardant Health開發的血液液態活檢(liquid biopsy)「Guardant360®」。

Rybrevant的批准，是基於一項對81例帶有該突變的NSCLC病人進行，所有病人都在接受含鉑化療期間或治療後病情惡化。試驗主要評估指標為整體緩解率(ORR)，接受藥物治療組的ORR為40%，中位持續緩解時間(DOR)為11.1個月，且其中63%的患者持續緩解期間長於6個月。

安全性部分，Rybrevant最常見的副作用包括皮疹、輸液相關反應、指甲周圍皮膚感染、肌肉和關節疼痛、呼吸急促等。若患者出現間質性肺病(ILD)症狀，應停止用藥；若確診為ILD則應永久停藥。服藥治療期間和治療後的兩個月內，患者應限制陽光照射。

該藥先前也已獲得FDA的優先審查和突破性療法資格(Breakthrough Therapy designation)；此項審查也是在FDA腫瘤學卓越中心(Oncology Center of Excellence)的奧比斯(Orbis)計劃下進行。

FDA腫瘤學高級研究中心醫學代理主任Julia Beaver表示，透過精準腫瘤學的發展與其藥物開發，能讓我們利用生物標記(biomarker)定義出疾病中最合適接受標靶治療的族群。

楊森全球腫瘤學治療領域主管Peter Lebowitz也表示，相信這項藥物與其診斷工具的批准，將解決具有EGFR和MET特定基因變異的NSCLC患者，高度未滿足的需求。

參考資料：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-therapy-subset-non-small-cell-lung-cancer

(編譯/巫芝岳)