今(28)日，北極星藥業(6550)宣布，已於近日收到美國FDA來函，表示同意「數據和安全監視委員會(DSMB)」之建議，北極星肺間皮癌三期臨床試驗可以提早結束進行解盲。
 
北極星表示，肺間皮癌臨床試驗，由於在整體存活率(OS)與無惡化生存期(PFS)兩者之CP值均已超過80%，有鑑於療效顯著，再加上考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎(COVID-19)衝擊，DSMB建議北極星與FDA聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人，提早結束正進行之臨床試驗、並進行解盲。
 
該試驗是以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗，預計於美國、英國、澳洲、臺灣及義大利等五個國家多中心進行臨床試驗，後續將於臺灣、美國、歐盟等各地區申請新藥查驗登記審查。
 
北極星表示，他們在6月7日已向FDA提交了 Type C會議請求，要求同意北極星依照DSMB建議，提早結束肺間皮癌三期臨床試驗、進行解盲；FDA近日也以函文回覆北極星同意DSMB之建議，並表示北極星若對於FDA的回覆沒有疑議，就以此定案，不用於8月4日再召開會議。
 
北極星表示，接下來將依循DSMB建議，提早結束肺間皮癌三期臨床試驗，完成解盲後直接申請藥證。