今(17)日，由經濟部國際貿易局、中華民國對外貿易發展協會(簡稱貿協)共同主辦，生物技術開發中心(DCB)協辦之「台灣再生醫療綻放奇蹟-建構細胞醫療產業鏈邁向全球」座談會。
 
下半場的綜合座談，邀請到：台北醫學大學附設醫院曾頌惠主任、華華大有國際顧問林泰元副教授、承寶生技共同創辦人官建村總經理、啓弘生技阮大同董事長、通用幹細胞顧問蘇鴻麟教授等5位專家對談連線，並由DCB劉韋博副處長主持，共同針對臺灣再生醫療產業鏈突破挑戰、創造商機交流觀點。
 
劉韋博表示，儘管新冠肺炎對經濟造成衝擊，但整體市場仍持續增溫。現在，全世界針對癌症的細胞/基因治療，就有800多個臨床項目進展中。此外，美國FDA也預期到了2025年，每年將有10-20項細胞/基因治療核准，未來細胞/基因治療市值預期將倍數成長，適應症面向和技術創新也會更加多元。
 

臺灣追趕全球細胞治療熱潮 需持續鼓勵創新、深蹲耕耘

 
曾頌惠表示，細胞/基因治療成為多種現在無法充分改善病況的希望，例如神經退化性疾病和治療困難的癌症，在臺灣人口結構逐漸老化的趨勢下特別重要；此外，對於帶有先天性慢性疾病的孩童來說，細胞/基因治療也能成為助益。例如她現在就在北醫附醫，主持將異體臍帶血間質幹細胞用於腦性麻痺兒童的動作治療。
 
阮大同表示，全球自從2017年底美國FDA批准2項CAR-T、1項基因治療，從此掀起細胞基因治療併購熱潮、顯示未來龐大的製程需求，許多大廠也趁現在提早佈局。他坦言，臺灣雖然這幾年開始增溫，但與其他國家相比，台灣的發展熱度仍然不足，再不追趕就會落後這波趨勢。
 
官建村對此認為，臺灣雖然因為近年法規鬆綁、產業商機才開始萌芽，但臺灣在免疫細胞療法上有許多獨特的創新技術，例如細胞分離的薄膜過濾、細胞活化及擴增奈米材料、病毒載體生產與非病毒載體基因傳導技術開發等，此外在嵌合抗原受體(CAR)的基因修飾免疫細胞，以及微流體技術的應用也相當新穎。
 
不過，阮大同仍直指，臺灣想要爭取到國際大廠合作、甚至併購，必須要做好積極鼓勵創新、深蹲耕耘兩件事情。他舉例，國外大廠已經會做的技術，就不會想要找合作對象，現在歐美被併購的細胞治療病毒載體工廠，都早已深蹲10年以上，現在才有辦法談國際接軌合作。
 

細胞治療有別於傳統藥品 法規須從保守轉為進攻

 
林泰元則直指，細胞治療和傳統藥品很大的差異，在於細胞必須從研發、試驗到成為產品都和臨床端緊密結合，不像小分子藥可以一刀切；此外，細胞現在也沒辦法合成，因此需要臨床醫師積極介入、取得好的細胞，後續才能用好製程做出好產品。臺灣有著高醫療水準，這將成為發展細胞治療最棒的利基，但也需要鼓勵更多臨床醫師投入。
 
此外，細胞療法除了以CD19為標靶的CAR-T療法，法規單位想要用傳統的藥理學「one molecule, one target」的觀念來評估細胞機制非常困難，因為細胞能夠分泌成千上萬種分子，要確立機制相當困難，因此法規單位也需要發展全新的方法來評估細胞治療的審核。
 
官建村也表示，臺灣的細胞治療法規應從保守型轉為進攻型，因為法規的不確定性，必定會造成產業的不健全發展；林泰元也表示，比起特管辦法核准國內範圍的治療，能夠走向國際的臨床試驗才是生技產業的「王道」，因此再生醫療專法盡早通過仍是各界殷切的期盼。
 
蘇鴻麟則指出，目前國際上細胞治療經過臨床試驗充分證明療效的，只有造血幹細胞和CAR-T療法的應用，至於間質幹細胞(MSC)等幹細胞療法，目前鎖定的仍是罕見疾病和小規模試驗。如果要開發大疾病領域，需要的資金就更多。
 
蘇鴻麟認為，倘若此階段臺灣的細胞療法研發，還沒有找到夠好的適應症，或許在此階段布局基礎技術和耗材需求，打好基本功是好的發展方向，這也是日本、美國走過的路。他也期待，等到特管辦法公布療效統計報告時，值得臺灣投入的特色發展方向或許就會浮現。