首款「兒童用」新冠抗體療法出爐! 禮來雞尾酒抗體獲FDA擴大EUA

日期2021-12-06
首款「兒童用」新冠抗體療法出爐! 禮來雞尾酒抗體獲FDA擴大EUA (圖片來源:網路)

美國時間3日,禮來(Eli Lilly)宣布其新冠抗體雞尾酒療法,獲得美國食品藥物管理局(FDA)「用於12歲以下兒童」的緊急使用授權(EUA),成為全球第一款兒童可用的新冠抗體療法。

此療法是結合禮來的bamlanivimab (LY-CoV555)和etesevimab (LY-CoV016)兩項單株抗體,已在今年2月獲授權用於12歲以上輕、中症患者。本次FDA擴大其EUA,讓出生後至11歲高風險病人,作為「暴露後預防」用途。

FDA的此項決議,是基於II/III期臨床試驗BLAZE-1的數據,該試驗主要評估兩款單株抗體併用下,對於新冠輕、中症病人中,具有高風險惡化為重症者的治療效果。

結果顯示,使用700毫克的劑量時,讓疾病達到完全緩解的平均時間為7天;劑量增至1,400毫克時僅需5天。而該試驗中12歲以下患者,接受治療後皆未出現需住院,或疾病惡化導致死亡的案例。

此外,禮來也表示,該抗體療法對Delta變種病毒仍具有中和力,而對於近期興起的Omicron變種病毒,他們也正在評估此療法的效果。

禮來抗體療法中的bamlanivimab,是其與AbCelera合作,從美國首批康復換中血清中取出的抗體加以開發,並首先在去年11月取得EUA;但由於對變種病毒效果差,今年4月,FDA撤回了該項EUA,不過併用etesevimab(LY-CoV016)的療法並未被撤銷。

禮來表示,統計至今,已有超過70萬名患者接受了bamlanivimab,或bamlanivimab併用etesevimab 的治療;且在疾病大流行期間,單株抗體可能阻止了3萬5千多人住院治療、讓至少1萬4千人免於死亡。

參考資料:https://www.biospace.com/article/lilly-s-monoclonal-antibody-combo-wins-eua-for-pediatric-patients-under-age-12/

(編譯/巫芝岳)