美國時間9日，愛爾蘭生技公司Alkermes表示，其以思覺失調症(schizophrenia)、第一型躁鬱症(bipolar 1 disorder)為適應症的開發中新藥ALKS 3831 (olanzapine/ samidorphan)，有望解決禮來(Eli Lilly)已獲批的思覺失調症藥物Zyprexa造成患者體重增加的副作用，目前已經獲得FDA委員會在減緩副作用和藥物安全的支持，FDA將在11月15日決定是否核准。

Alkermes所開發的ALKS 3831，是混合了olanzapine和samidorphan兩種主成分的新藥。其中，olanzapine是禮來獲批藥Zyprexa的主要有效成分，同時也是治療思覺失調症的普遍藥物，卻有著影響患者代謝、體重增加的副作用；Samidorphan則是針對olanzapine副作用提出的解方，但它也同時是一種鴉片類物質拮抗劑(opioid antagonist)、有著物質濫用的疑慮，成為FDA審核藥證的重要考量。

9日，FDA的精神藥理及藥物諮詢委員會(Psychopharmacological Drugs Advisory Committee)和藥物安全與風險管理諮詢委員會(Drug Safety and Risk Management Advisory Committee)宣布，分別以15-1投票支持samidorphan能減緩體重增加的副作用，以13-3投票支持Alkermes已經完成合適的藥物安全性評估。

FDA主要關注的是，此一新藥會如何影響患者使用鴉片類物質的方式，例如在嗎啡(morphine)、羥可酮(oxycodone)等鴉片類藥物的使用上，就會有包括：過量使用、戒斷症狀(withdrawal symptom)、止痛效果隨著使用次數增加而削弱等潛在問題。

Alkermes表示，他們將會把這些有關鴉片類物質相關的議題，註記在藥物仿單上。這也是Alkermes已取得藥證、用於酗酒治療的那曲酮(naltrexone，商品名為Vivitrol)的因應方式。

不過，FDA委員會的組成專家，對於此新藥以仿單註明風險是否足夠，各持兩方看法。

反對意見者，如美國醫療保健公司Fairview Health Service用藥安全體系主任Steven Meisel指出，ALKS 3831在精神科的使用，和以往用於急診室和骨科、口腔手術用途的鴉片類止痛劑並不相同。

哈佛醫學院精神科助理教授Felipe Jain也認為，當患者進入躁期(manic)、精神錯亂(psychotic)或是認知混亂(cognitive disorganization)等狀態時，可能不會記得他們在仿單上看見什麼內容，而這對於急診精神科醫師向患者取得自我報告用藥紀錄(self-report medications)時會造成不好的影響。

德州大學戴爾醫學院學者Sonia Krishna也指出，許多患者不願意透露他們使用了鴉片類物質。此外，當他們遇到緊急醫療狀況、必須送急診時，他們可能只會透露正在服用思覺失調藥物，例如olanzapine，但他認為患者通常不會記得它和什麼藥物搭配，而這影響到後續的停藥醫療決策。

另一派委員則認為，仿單註記是有其效果的。美國匹茲堡大學Rajesh Narendran教授指出，像是那曲酮、丁基原咖啡因(buprenorphine)的產品，人們已經能夠謹慎的在急診室和外科手術場域使用，也能透過藥局管制加以警示。如果有仿單，就不會出現與管理方式完全不同的用藥機會。

委員會的消費者代表Kim Witczak指出，藥物使用方法的教育特別重要，FDA應該把關未來這項藥物如何販賣及廣告。鴉片類藥物產生的反應警示，應該要放在最醒目的地方，不只是包裝外盒，否則患者可能只會注意到減緩體重上升的字樣。

參考資料：

https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-panel-agrees-alkermes-schizophrenia-med-works-but-clashes-risks-for-those-taking