順藥長效止痛針劑LT1001 中國3期試驗解盲未達標!

日期2022-02-25
順藥長效止痛針劑LT1001 中國3期試驗解盲未達標!
今(25)日,順天醫藥生技(6535)公告,其長效止痛針劑LT1001(納疼解)在中國的臨床三期試驗解盲數據分析,結果顯示,主要臨床指標及次要臨床指標,均未達到統計上顯著差異。
 
該臨床三期試驗為評估LT1001長效注射液緩解術後疼痛的有效性和安全性,為隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗。
 
共收納124人,試驗結果顯示,在主要臨床指標中,術後48小時內,嗎啡當量在接受LT1001長效注射液組為21.76,接受安慰劑的對照組為18.36,未達到統計上顯著差異(p=0.86)。
 
而在次要臨床指標中,術後48小時內,疼痛程度視覺模擬評分曲線下面積,接受LT1001長效注射液組為1164.56,安慰劑對照組為1124.25,未達到統計上顯著差異(p=0.76)。
 
在安全性指標中,共10例受試者發生11次嚴重不良事件,LT1001長效注射液組為4例,安慰劑對照組6例,皆與研究藥物無關。
 
共有32例受試者發生至少一次不良反應,LT1001長效注射液組為21例,安慰劑對照組11例,嚴重程度多為輕度。
 
LT1001是於2019年12月將中國地區之開發及商業化權利授權予江西濟民可信。此次臨床試驗的主要評估指標未達統計上顯著差異,濟民可信將分析未達標原因,透過重新設計臨床試驗,繼續中國的臨床開發。
 
LT1001已分別於2017年3月取得臺灣上市許可,並接著在新加坡和泰國取得上市許可,並持續推進其他東南亞國家如馬來西亞之藥證申請。
 
 (報導/李林璦)