美國會提3降藥價法案 降低、透明化臨床試驗成本 促進藥廠創新

日期2022-04-11
美國會提3降藥價法案 降低、透明化臨床試驗成本 促進藥廠創新
美國時間8日,美國眾議院和參議院提出三項法案,希望解決藥價高居不下的問題,阻止原廠藥壟斷市場。法規將規範臨床試驗時可以成本價取得藥物、並在試驗結束一年內將提交成本報告給美國證券交易委員會,提高成本透明度,還規範原廠藥公司不可干涉學名藥的替代使用,期望促進藥廠創新、提高研發支出的透明度,並阻止原廠與學名藥廠相互競爭。
 
這次提出的新法案是眾議院監管政府改革委員會(House Committee on Oversight and Government Reform)進行了三年調查的結果,這項調查目的為了解製藥業反壟斷與競爭狀況,許多藥廠試圖阻止學名藥和生物相似藥進入市場,使美國人難以獲得較低價的藥品。
 
調查過程中,調查人員特別關注艾伯維(AbbVie)一再提高兩款暢銷藥物Humira和Imbruvica的價格,並利用專利制度阻礙生物相似藥進入市場。
 
同時,也密切關注安進(Amgen)對於其TNF抑制劑Enbrel的專利保護,以及禮來(Eli Lilly)、賽諾菲(Sanofi)和諾和諾德(Novo Nordisk)對於糖尿病藥物的壟斷與專利保護。
 
因此,眾議院監管政府改革委員會提出三項法案,將促進藥廠創新、提高研發支出的透明度,並阻止原廠與學名藥廠相互競爭。
 
第一項法案為《臨床試驗藥物折扣法案》(The Discounted Drugs for Clinical Trials Act),該法案將修改《聯邦食品、藥品與化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act),讓研究人員可以藥品製造成本價格獲得藥物或生物製劑,如此將能降低研究成本並促進創新。
 
國會調查人員表示,有些公司會訂定高價的藥物成本,來阻礙潛在競爭對手進行床研究。
 
第二項法案為《2022年藥物研究和透明化法案》(Pharmaceutical Research and Transparency Act of 2022),該法案將修訂《公共衛生服務法》(Public Health Service Act)和《證券交易法》(Securities Exchange Act),規定製藥公司要在臨床試驗完成的一年內向美國證券交易委員會提交臨床試驗成本報告,以提高臨床試驗成本的透明度。
 
國會調查人員認為,預計這項立法將提供投資公司創新的寶貴數據,並能做為評估製藥業的研發需求。
 
第三項法案為《不干涉學名藥替代法案》(The Generic Substitution Non-Interference Act),國會調查人員發現,製藥公司會說服開處方者利用「處方若由處方開立者標示(dispense as written)原廠藥為醫療必須,就算有學名藥可使用,也不可以替代其他品牌藥品」的策略,來維護原廠藥物的市場,因此,此次立法便阻止原廠藥採取這項策略。
 
眾議院監管政府改革委員會主席、美國眾議員Carolyn B. Maloney表示,到了2022年,還是有許多人在支付藥物或支付房租之間做著艱難的選擇,約有四分之一的美國人無法負擔昂貴的藥物。
 
Maloney指出,在調查中,我們發現大型製藥公司操縱著醫療保健系統,從中獲取利潤,這三項法案可以阻止這種操縱行為,並加強產業內競爭、促進創新和提高研發成本的透明度,最終希望能有助於降低藥價。
 
除了這三項新立法外,國會和聯邦政府也持續採取其他措施來降低藥價,例如,美國參議院正在審議眾議院提出,將胰島素價格上限訂於35美元,因為根據2020年美國衛生及公共服務部(HHS)的報告,2018年美國胰島素的平均價格是其他國家的10倍以上。
 
參考資料:https://www.biospace.com/article/congress-files-multiple-bills-to-curb-practices-of-limiting-competition-within-the-pharmaceutical-industry-/
 
 (編譯/李林璦)

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