臨床試驗研究多年以來,一直缺乏種族多樣性,多家藥物開發公司已意識到這樣的缺失,開始做出了相對應的修改。近(13)日,美國食品藥物管理局(FDA)也發布「改善臨床試驗中代表性不足的種族和族裔亞群參與者的多元化計劃」新指南,呼籲生物技術公司提交更多種族和多元民族的臨床計劃。
在美國,生命科學行業一直沒有為少數族裔提供服務,尤其是在臨床試驗方面。根據生命科學諮詢公司Trinity Life Sciences最新一份報告,美國黑人佔人口的13%,但在臨床試驗中只佔5%,對於西班牙裔或拉丁裔美國人來說,這一差距更大,他們占美國人口的19%,但僅佔臨床試驗參與者的1%。
過去就有研究發現,一些已在大量患者使用的藥物,卻在少數群體中效果較差,例如哮喘藥物albuterol。這種現象就如FDA發布的指南內容中提到,「遺傳編碼的變化」在不同種族或民族間,存在藥物效果的差異。
Trinity Life Sciences對於臨床試驗多元種族納入不足的報告結果,也於上個月呼籲FDA實施臨床試驗不同族裔的「最低代表性」要求,以促進研究多樣性。
不過FDA也指出,在臨床試驗要納入少數族群參與,仍有其障礙,包括歷史、語言、文化差異、宗教、以及對種族的了解有限,累積的科學數據不足等,都是增加臨床試驗多樣性的挑戰。
在新的指南中,FDA也並要求生技公司在臨床試驗上納入不同族裔的最低代表人數標準,但FDA整體上還是以實現更大種族多樣性目標,以促進更好的治療方式問世。
這項指南還進一步展示FDA支持政府的癌症登月目標,即解決癌症照護不平等問題,確保美國每個社區人群都能取得尖端的癌症診斷、治療和臨床試驗。
資料來源:https://www.biospace.com/article/fda-takes-steps-to-increase-minority-participation-in-clinical-trials/
(編譯/彭梓涵)
實踐癌症登月目標 FDA發布「臨床試驗多元種族」指南
撰文記者 彭梓涵
日期2022-04-15
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(圖片來源:網路)