2022/04/26《國際生技醫藥新聞集錦》

Axsome取證在即偏頭痛新藥 傳CMC問題難過關、股價大跌20%;Ocugen視網膜基因療法 臨床一/二期首位受試者給藥完成

撰文環球生技
日期2022-04-26
(圖片來源:網路)

《臺灣》唐獎設立10週年 第五屆得主將於6月揭曉

 

唐獎教育基金會今26日表示,該每兩年頒佈一次世界學術大獎,今年正式邁向成立10週年,而第五屆唐獎得主名單,也將於今年6月18~21日一連四天正式揭曉。由現任潤泰集團總裁尹衍樑創辦的唐獎,10年來四屆共誕生27位來自全球6大洲、11個國家的得主(含3個NPO),其獎項包括永續發展、生技醫藥、漢學及法治四大獎。

 

《臺灣》全球首證!亞東醫院、艾默脂肪墊幹細胞治療退化性關節炎臨床一期登國際期刊  

 

本土細胞治療臨床研究登國際期刊!今(26)日,亞東醫院研究副院長、骨科部醫師張至宏,與細胞治療業者艾默生醫合作、開發以髕骨下脂肪墊間質幹細胞(IFP-MSCs)治療退化性關節炎,雙方合作之臨床一期試驗研究成果,登上國際細胞治療期刊《Cytotherapy》。

 

《臺灣》法信諾生醫廣效無佐劑胜肽新冠疫苗  年底進人體臨床

 

新冠病毒持續變異,全球普遍接種的疫苗保護力也隨之下降,次世代廣效疫苗開發成為競逐焦點。今(26)日,法信諾生醫表示,其以創新技術開發的「短片段胜肽」廣效新冠(COVID-19)疫苗,能對廣泛的變異病毒株提供保護力,預計今年底在國外展開人體臨床試驗。

 

《臺灣》台灣AI Labs攜手高雄市政府、四醫療院所籌組智慧醫療聯盟 帶動產業發展、AI落地應用

 

今(26)日,高雄市政府與台灣人工智慧實驗室(Taiwan AI Labs),以及高醫附醫、高雄長庚、高雄榮總、義大醫院院共同籌組的「高雄聯合學習智慧醫療聯盟」正式落地高雄亞灣5GAIoT創新園區,同時為「高雄聯合學習智慧醫療中心」與「台灣人工智慧實驗室高雄研發總部籌備處」宣示新址揭牌。

 

《美國》Axsome取證在即偏頭痛新藥 傳CMC問題難過關、股價大跌20%

 

美國時間25日,開發口服偏頭痛新藥AXS-07、且已有積極臨床三期數據的Axsome Therapeutics,傳出因未能解決化學、製造與監控(CMC)問題,恐遭美國食品藥物管理局(FDA)拒絕批准的消息。其股價也因此大跌超過20%。

 

據外媒報導,這並非Axsome首次因CMC問題而卡關,去年8月,其一項重度憂鬱症藥物AXS-05,同樣因CMC問題而讓FDA暫停藥證審查,否則在優先審查資格下,該藥原先可望在去年獲批;不過據稱,該問題Axsome已在今年初解決。

 

《美國》Ocugen視網膜基因療法 臨床一/二期首位受試者給藥完成

 

近(25)日,美國生技公司Ocugen宣布,其正在進行的一項視網膜色素病變(RP)基因療法臨床一/二期試驗,第一位受試者已完成給藥。該公司表示,經臨床試驗數據與安全監測委員會(DSMB)評估,由於OCU400-101研究中未發現嚴重不良事件,因此建議Ocugen可繼續以目標劑量招募剩餘受試者。

 

該試驗將評估以修飾基因治療藥物OCU400,治療因NR2E3和RHO基因突變而引起的RP。

 

《美國》FDA批准首個幼童新冠用藥! 擴大瑞德西韋治出生28天以上感染者

 

美國時間25日,吉利德科學(Gilead Science,又譯吉立亞)宣布,其開發的抗新冠病毒藥物Veklury(瑞德西韋remdesivir),取得美國食品藥物管理局(FDA)批准治療12歲以下,28天齡以上兒童。

 

《美國》IQVIA:2021美國新冠疫苗、治療費用290億美元 打破藥品費用支出下降趨勢

 

根據IQVIA人類資料科學研究院,於近日釋出的「2022年醫藥趨勢報告」中指出,美國在過去兩年推出的新藥,在2021年產生了464億美元的藥品費用支出,相較於2020年的188億美元高出許多。其中新冠疫苗和新冠療法,就佔了290億美元。這也意味著,如果沒有新冠肺炎醫療產品的出現,新藥產品的支出將呈現下降趨勢。

 

《美國、中國》瞄準中國RNAi療法市場! 維梧資本注6千萬美元 與Arrowhead創中國合資公司

 

美國時間25日,Arrowhead Pharmaceuticals宣布,將和創投維梧資本(Vivo Capital)在中國共同成立合資公司「Visirna Therapeutics」,專注開發RNA干擾(RNAi)療法,維梧資本將先投入6千萬美元初始資金。

 

《英國》The Lancet子刊:英新冠康復者研究僅29%完全康復 女性、肥胖者健康損害最大

 

近(24)日,一項來自英國萊斯特大學(University of Leicester)國家健康研究所團隊,針對2,300多名新冠肺炎住院患者研究,其研究發現感染新冠肺炎一年後,只有29%的患者健康狀況完全康復,多數患者仍長期感受到疲勞、肌肉痠痛、睡眠不佳和呼吸困難等症狀。該研究已發表在《The Lancet Respiratory Medicine》期刊上。