近(5)日，製藥金童Vivek Ramaswamy其創立的Roivant Sciences公司旗下Myovant Sciences宣布，與輝瑞(Pfizer)共同研發，每日一次治療患有子宮內膜異位症的停經前婦女中至重度經期疼痛和非經期骨盆疼痛藥物Myfembree，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。
 
此次批准是基於兩項名為Spirit 1和Spirit 2的三期臨床研究，試驗共招募1,200多名患有子宮內膜異位症相關疼痛患者。數據顯示，經過Myfembree藥物24週治療，在Spirit 1和Spirit 2試驗中，患者經期疼痛均減少75%；在非經期骨盆疼痛方面各減少59%與66%，均達到主要終點。
 
目前，治療子宮內膜異位症藥物，大多會減少患者雌激素的分泌，這類藥物通常會造成患者代謝、骨質疏鬆問題。但值得注意的是，患者透過Myfembree治療，數據顯示整體平均骨質密度下降不到1%，比一些患者骨質密度下降>3%還少。
 
Myfembree是一款成分含有relugolix 40 mg、雌二醇1 mg 和醋酸炔諾酮0.5 mg的口服藥。該藥在2021年已獲得FDA批准，用於治療與子宮肌瘤相關的嚴重經血過多、治療長達24個月的停經前婦女。
 
這款藥物主要為Myovant開發，2020年輝瑞斥資42億美元與Myovant達成一系列合作協議，包括合作開發Myfembree主要成分—促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑relugolix、以及共同負責Myfembree的商業化。
 
輝瑞全球產品開發部副總James Rusnak表示，此次批准是一個重大里程碑，它實現輝瑞與Myovant在女性健康未滿足需求領域的承諾，也增加患者在疾病治療的選擇。
 
資料來源：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/myovant-sciences-and-pfizer-receive-us-fda-approval

(編譯/彭梓涵)