備戰猴痘!美FDA擴大生產、開放全年齡接種猴痘疫苗緊急使用授權  

撰文記者 吳培安
日期2022-08-10
(圖片來源:網路)

美國時間9日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,授予丹麥製藥商Bavarian Nordic的猴痘疫苗「JYNNEOS」緊急使用授權(EUA)資格,用於猴痘感染高風險族群接種,以防範未來猴痘疫情爆發。值得注意的是,此次EUA開放,將使美國可運用的猴痘疫苗劑量增加到原本的5倍,並且提供兩種不同的注射方式:18歲以上者為經皮注射,18歲以下者則為皮下注射。
 
FDA局長Robert Califf表示,在過去數週內,猴痘病毒持續擴散,也顯示出美國現有的疫苗供應量無法滿足需求。FDA為了讓所有受影響的人們更快取得疫苗,迅速的評估了科學上合適的選項,並透過增加可用的疫苗數量,將能使更多需要猴痘疫苗接種的人,取得接種疫苗的機會。
 
JYNNEOS是由Bavarian Nordic持有,是FDA批准的第一款修飾牛痘病毒疫苗(Modified Vaccinia Ankara)。其利用不會複製增殖的活性減毒,激發接種者產生免疫反應。其在2019年,獲批用於18歲以上的天花、猴痘感染高風險族群,接種方式為皮下注射,共兩劑,間隔28天。
 
在EUA的開放之下,18歲以上的高風險猴痘感染者,可以改為接受皮下注射。不過在注射次數方面,FDA表示目前並沒有指出一劑疫苗即能提供長效性的保護的數據,因此接種者仍須完成2劑完整注射。
 
FDA表示,該疫苗在2015年的臨床研究中,曾經評估過2劑接種在經皮和皮下注射的差異。接受經皮注射受試者,接受的劑量為皮下注射的原本的五分之一,但產生了類似的免疫反應,顯示兩種接種方式產生的反應相似。
 
在不良反應中,相較於皮下注射,經皮注射導致的注射部位發紅、緊縮(firmness)、發癢和腫脹比率較高,但是疼痛程度較低,且都是屬於可控管。
 
另一方面,為了支持18歲以下、皮下注射的兩劑JYNNEOS接種授權,FDA評估了JYNNEOS在成人的安全性及免疫反應數據,以及活病毒天花疫苗在兒童接種的情形。再加上,FDA也評估了JYNNEOS也在免疫功能不全患者接種試驗,其展現出安全及有效性,因此足以支持此次的EUA。
 
FDA官員表示,這項EUA將使美國儲備中的猴痘疫苗劑量,從44.1萬劑增加到220萬劑以上。根據美國疾病管制及預防中心(CDC)估計,美國至少有150萬人有資格接種兩劑疫苗。
 
參考資料:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/monkeypox-update-fda-authorizes-emergency-use-jynneos-vaccine-increase-vaccine-supply
 
(編譯 / 吳培安)
 

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