《臺灣》共信肺癌肺癌新藥 獲中國核發生產許可證

昨(16)日，共信醫藥(6617)宣布，子公司天津紅日健達康，收到中國國家藥監局(NMPA)核發通知，取得甲苯磺酰胺注射液(PTS302肺癌新藥)生產許可證。共信-KY表示，在取得PTS302肺癌新藥藥證後，除了將陸續與洽談中的各省市代理合作協議及規劃行銷佈局之外，也將加速全球特定市場的授權機會。

共信表示，未來也會擴大PTS302在中國的癌症新適應症開發，包括共信早期已有初步臨床成效的項目，包括乳腺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、周圍型肺癌、肝癌等常見癌症，用以擴大PTS302的市場應用範圍。

《臺灣》醫守科技入選Mayo Clinic新創加速計畫！推AI醫療解決方案

全美最大醫療集團梅奧醫學中心(Mayo Clinic)自今年3月啟動針對健康科技新創公司的沉浸式加速計畫「Mayo Clinic Platform_Accelerate」，8月10日再公布第二批入選的7家新創名單，臺灣醫療AI新創公司醫守科技榮列其中。

《美國》MSD斥資35億美元結盟工程化環狀RNA療法公司Orna 

美國時間16日，默沙東(MSD)宣布，將以高達35億美元里程碑金，與工程化環狀RNA療法公司Orna Therapeutics達成合作協議，雙方將合作推進工程化環狀 RNA (oRNA)疫苗和其他傳染病和癌症的療法，Orna則將保留其 oRNA-LNP 平台的權利，以繼續開發內部其他產品線。

《美國》艾伯維退出天境生物CD47抗體藥一期試驗

在結束天境生物CD47抗體的探索式實驗後，近(10)日，艾伯維(AbbVie)宣布退出CD47的I期研究。該試驗是在急性髓細胞白血病(acute myeloid leukemia)和骨髓增生異常綜合症(myelodysplastic syndrome)患者中測試CD47單複製抗體lemzoparlimab 與阿扎胞苷(azacytidine)和維可來(venetoclax)的結合。該合作關係未來將改向新的CD47抗體或其他許可產品進行開發。

天境生物表示，CD47為免疫腫瘤學中最有前途的藥物之一，但其抗體的開發遭遇與紅血球(RBC)標靶結合的阻礙，臨床開發中的各種CD47抗體易受嚴重貧血和其他血液學副作用的影響。也讓投入CD47研發的吉立亞醫藥(Gilead)擱置其研究計畫。

《美國》Gilead斥4.55億美元購回三陰性乳癌ADC藥Trodelvy亞洲權利

今年6月，由吉立亞醫藥(Gilead Sciences)開發作為轉移性三陰性乳癌(TNBC)三線療法的Trodelvy 獲得中國藥監局(NMPA)批准。美國時間16日，Gilead在公布Trodelvy新適應症的數據同天，Gilead也宣布將斥資4.55億美元，向中國雲頂新耀(Everest Medicines)，購回該藥在亞洲的權利。

《美國》Flagship等知名新創加持 Senda可編程RNA藥物臨床前C輪募1.23億美元

美國時間16日，由旗艦級創投公司Flagship Pioneering創辦的Senda Biosciences，宣布在C輪募資中募得了1.23億美元，並獲得三星、卡達投資局、梅約診所等知名投資機構支持。這項資金將推動Senda可編程(programmable)藥物平台進展，以期在2024年將一項目前尚未命名的臨床項目推進臨床。

《美國》拜登政府力促平價醫療 10月中非處方助聽器上路

美國時間16日，美國食品藥物管理局(FDA)發布新法規，建立一種新的非處方(OTC)助聽器類別，可讓18歲以上、輕度至中度聽力障礙消費者不需要進行檢查、開立處方或透過聽力治療師驗配，就可直接在一般商店或線上購買助聽器。預計消費者最好可在10月中在零售店和藥局購買到非處方助聽器。