A02西藥製劑(新藥開發)

共信醫藥科技控股股份有限公司（以下簡稱“共信-KY”，股票代碼：6617）成立於2014年，秉持「創新、專業、誠信、關懷」的理念，是一個在美國創立、中國研發、台灣組織管理的癌症新藥開發公司，本公司的核心技術「微創靶向腫瘤消融」，是目前微創治療領域裡的最新技術，可直接應用在各類實體腫瘤的治療。旗下共信醫藥科技股份有限公司已於2017年獲經濟部審定為生技新藥公司，並在同年於櫃檯買賣中心登錄為興櫃公司。 核心技術「微創靶向腫瘤消融」三大特色： 1.選擇性：PTS在微創介入注射24小時內即造成腫瘤細胞壞死，但對鄰近正常細胞僅有微小的傷害。 2.安全性：根據一系列臨床試驗發現，PTS並不會引起傳統化療藥物對人體的副作用，再加上透過影像定位技術，直接將PTS注射到癌細胞，具相對安全性。 3.廣效性：PTS在一系列對多種實體腫瘤的臨床試驗中，已證實其殺惡性腫瘤的功效，包括有頭頸癌、乳癌、肺癌 、肝癌等等，還可與現行癌症治療方法進行合幷治療。 以下為共信-KY開發中的新藥產品： (一)治療肺癌新藥PTS302：2018年CFDA查驗登記歸類為１類新藥，特殊&優先審批審查中。2019年中國國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE)，已經完成對PTS302的臨床審評工作，現正對於藥學資料、適應症使用說明書及上市後風險控制計畫書等資料進行審評，階段此一通過之後即可進行「GMP現場核查」。2020年PTS302在中國的新藥查驗登記順利向前推進。 (二)治療肝癌新藥PTS100 ：已於台大醫院、台北榮民總醫院及台北學大學附設醫院進行肝癌二期臨床實驗，最快可望於2020年底完成臨床收案。 (三)治療氣管腺樣囊性癌PTS-02：已取得美國食品藥物管理局(FDA)的孤兒藥資格，將於近期向美國FDA申請臨床二期試驗。 (四)治療惡性胸腔積液PTS500：預計在2020年向澳洲 TGA提出 IND申請。 共信-KY除了研發抗癌新藥，同時也積極開發其它未被市場滿足的藥物，因此規劃在新北市的五股產業園區，設立符合cGMP規範的先導實驗室，加速優化新藥處方開發、建立動物試驗 及原料藥試量產，提升共信-KY整體新藥研發能量，縮短PTS新藥開發時程。 PTS作為新藥開發的探討始於1990年代，歷經多年的研究，發明人吳宜莊博士與石家舜博士遂於2000年在美國德州成立PTS International Inc.，並同時在中國大陸成立普羅生化開發有限公司及北京健達康新藥開發有限公司（簡稱北健公司）開展各項前臨床實驗與臨床試驗。為整合新藥開發價值鏈，美國子公司 PTS International Inc.與合作夥伴天津紅日藥業合作成立天津紅日健達康醫藥科技有限公司（簡稱天津紅健），負責PTS新藥在中國的藥品註冊及製造生產。 有鑒於台灣的研發環境的成熟與能量及全球佈局的考量，PTS International Inc.於2014年在台灣分別成立共信醫藥及共信控股並於2015年12月完成整合與重組。以共信-KY旗下子公司共信醫藥作為營運總部，推動集團在全球的新藥研發、臨床研究、製造技術、國際授權及市場行銷的規劃與推動，立足台灣、展望全球。

抗癌消融新藥