Lundbeck偏頭痛藥Vyepti 上半年歐美銷售倍增、中國臨床三期受挫

撰文記者 巫芝岳
日期2022-08-19
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Lundbeck偏頭痛藥Vyepti 上半年歐美銷售倍增、中國臨床三期受挫 (圖片來源:網路)

近(17)日,丹麥生技公司Lundbeck,公布其已在美國、歐洲上市的偏頭痛藥物Vyepti (eptinezumab),在一項中國臨床三期試驗中未能達標。這項首款預防偏頭痛的靜脈注射抗體,已在2020年取得美國食品藥物管理局(FDA)批准、今年初取得歐盟批准,且今年上半年銷售,比去年同期成長120%,達到3.9億丹麥克朗(約合5,300萬美元)。

這項名為「Sunlight」的臨床試驗,共納入182名患者,並被設計為要在中國取證的「加速策略」。該測驗評估因使用過多緩解急性頭痛藥物所造成的「藥物過度使用頭痛」(MOH),和其他偏頭痛類型患者,在使用Vyepti或安慰劑後的療效與安全性。結果顯示,用藥組在減少每月偏頭痛天數方面,未能顯著超越安慰劑組。

Lundbeck研發主管Johan Luthman表示,本次試驗失敗可能是因研究規模相對較小,且安慰劑組的止痛表現出乎意料,他補充,在疼痛相關的試驗中,安慰劑組偶爾會出現此現象。

由於該試驗的失敗,Lundbeck將把其在亞洲(包括中國)取證的計畫,從該項加速策略,轉為倚靠另一項試驗「Sunrise」的基本策略。

規模更大的Sunrise試驗,目標為招募513名慢性偏頭痛患者,但與Sunlight不同在於,該試驗不需同時診斷藥物過度使用頭痛。Lundbeck計劃將該試驗,用於中國、日本和韓國的取證行動。

另外,Lundbeck也推出一項名為Resolution的臨床四期試驗,該試驗與失敗的 Sunlight 研究類似,將評估Vyepti用於治療藥物過度使用頭痛和其他偏頭痛的藥物,將招募約570名患者。

Vyepti為一款靶向降鈣素相關基因胜肽(CGRP)受體的單株抗體,以靜脈注射方式給藥,也是第一款用於預防偏頭痛發作的靜脈注射療法,患者需每三個月注射一次。

該藥最早為Alder BioPharmaceuticals所開發,Lundbeck在2019年9月以19.5億美元收購Alder後獲得該藥。Vyepti在2020年2月取得FDA批准用於預防成年人偏頭痛,今年1月也取得歐盟批准。

CGRP為一種已被證明會刺激腦部週邊及中樞神經,造成血管擴張發炎、產生偏頭痛的神經胜肽,因此,CGRP及其受體也成為目前熱門的偏頭痛藥物開發標靶。

Lundbeck的競爭對手包括安進(Amgen)的Aimovig、禮來(Eli Lilly)的Emgality等注射藥物外,剛傳出將被輝瑞收購的Biohaven,以及艾伯維(AbbVie),也分別以口服藥物Nurtec ODT和Qulipta加入市場競爭。

參考資料:https://www.fiercepharma.com/pharma/setback-lundbeck-cgrp-migraine-drug-vyepti-hits-expansion-snag-sales-still-doubled

(編譯/巫芝岳)