日前，致力於細胞製程研發的富禾生醫股份有限公司(以下簡稱富禾生醫)表示，有鑑於近年來國內再生醫療產業及細胞治療蓬勃發展，富禾生醫取得衛生福利部食品藥物管理署之精準醫療分子檢測實驗室(Laboratory Developed Tests and Services, LDTS)黴漿菌測試項目列冊登錄。
 
富禾生醫表示，無菌測試是細胞產品分析中的必需環節，其中黴漿菌的檢測是具代表性的檢測項目，因此針對最終細胞產品，進行嚴格的品質管控，成立測試實驗室，並依據中華藥典、國家標準、科學期刊建立分析方法。
 
其中，內毒素及黴漿菌測試已分別於2019年2月、2020年12月，通過財團法人全國認證基金會(TAF) ISO/IEC 17025認證背書，並於今年8月3日取得衛福部食藥署LDTS黴漿菌測試項目列冊登錄。
 
總經理李建謀表示，富禾生醫實驗室相關人員具有執行臨床試驗的經驗，測試項目經過方法驗證，並持續接受教育訓練及定期參與能力試驗計畫，以達到測試品質保證；此外，富禾生醫也投身細胞治療技術研發，並依照GTP標準的製程規範，成功放大細胞產率，縮短細胞製造時程，亦將相關細胞技術申請專利保護，並著手進行臨床試驗。