美國時間5日，阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准其免疫療法Imfinzi (durvalumab)與化療併用，治療局部晚期或轉移性膽道癌(又稱膽管癌)，成為FDA批准的首款晚期膽管癌免疫療法，也成為Imfinzi突破長久以來適應症主要侷限於非小細胞肺癌(NSCLC)的重要里程碑。

Imfinzi為PD-L1抑制劑，本次獲批與化療藥物(gemcitabine+cisplatin)聯用於晚期膽道癌。本次批准是基於臨床試驗Topaz-1的結果，該試驗為一項隨機、雙盲、多中心的全球三期試驗，共納入685名患有不可切除的晚期或轉移性膽道癌患者。

Topaz-1數據顯示，相較於僅接受化療者，使用該聯合療法的死亡風險可降低20%，兩年內存活率為25%，僅接受化療者則只有10%。

安全性方面，加入免疫治療後並無增加額外的副作用；併用組因副作用而終止治療的比例為13%，單用化療組為15.2%。

Imfinzi的該適應症，先前也已取得FDA的優先審查資格，同時也納入在能讓多國監管機構同步審查的Orbis計畫中。根據本次試驗結果，美國國家綜合癌症網絡(NCCN)也已將這項療法，加入其膽道癌治療指南(guidline)中。

Imfinzi先前被批准用於已接受化療後不可切除的3期非小細胞肺癌、擴散期小細胞肺癌(ES-SCLC)，以及先前接受過治療的晚期膀胱癌患者。其在2020年前9個月，銷售額高達14.8億美元，漲幅達42%，為AZ成長最快的產品。

這款PD-L1抑制劑，雖本次在膽道癌中取得了領先，但AZ同時正在開發該藥用於另外兩個更大、更具競爭力的市場。

據外媒報導，FDA正在審查AZ的CTLA-4抑制劑tremelimumab與Imfinzi併用於肝癌治療，若該適應症獲批准，AZ將成為羅氏(Roche)的強大競爭對手。目前，該適應症已有羅氏的PD-L1抑制劑Tecentriq聯用Avastin的療法獲批；默沙東(MSD)的Keytruda併用衛采(Eisai) Lenvima療法，則在8月時宣告肝癌試驗失敗。

此外，AZ今年也有望發表Imfinzi的另一項臨床試驗Emerald-1的結果，該試驗主要評估Imfinzi用於局部區域肝癌(locoregional liver cancer)的療效。

參考資料：https://www.fiercepharma.com/marketing/astrazenecas-imfinzi-snags-i-o-first-key-fda-decisions-liver-and-lung-cancers-near

(編譯/巫芝岳)