《臺灣》台新藥眼藥完成美FDA Pre-NDA Meeting 明年遞上市申請

今(8)日，台新藥(6838)公布，與美國合作夥伴AimMax Therapeutics共同開發的眼科手術後炎症和疼痛眼科新藥APP13007，已完成與美國食品藥物管理局(FDA)新藥查驗登記送件前諮詢會議(Pre-NDA Meeting)，會議中FDA對APP13007 的各項研究數據給予正面評價。台新藥已啟動美國新藥上市申請的準備工作，將依照既定時程於明(2023)年向美國FDA遞交新藥上市申請。

《臺灣》精拓生技勇奪矽谷新創募資實境秀《Meet The Drapers》冠軍  獲100萬美元投資

美國時間11月07日，矽谷最知名新創實境秀節目《Meet The Drapers》正式宣布，第五季總冠軍誕生，擊敗全球上百組團隊，由來自台灣的體外癌症藥物檢測新創「精拓生技 CancerFree Biotech」拔得頭籌，不僅獲得冠軍頭銜，更獲得全球公認創投鼻祖Drapers家族100萬美元投資。精拓生技本月雙喜臨門，不僅在實境秀獲得冠軍，日前(4)也因執行長陳柏翰深具領導力、影響力而獲得「2022第一屆環球生技臺灣新創CEO獎」最佳潛力獎。

《臺灣》工研院技轉授權信力2首創眼藥水 青光眼、黃斑部病變明年Q3完成收案

今(8)日，經濟部技術處宣布，以科專計畫補助工研院建構台灣第一個「眼藥技術平台」，在歷經三年多的研發，開發出全球首創「雙標靶」小分子青光眼藥水，以及非眼內注射的濕式黃斑部病變藥水，已在去(2021)年12月成功技轉給信力生技(6824)集團，目前青光眼、濕式黃斑部兩項眼藥產品分別進入臨床一/二期、臨床二期試驗，最快將於明年Q3收案完成。

《中國》蘇州新光維醫療獲Fujifilm戰略合作 打通一次性內視鏡歐洲市場通路

新創公司產品要能快速銷售全球，並不是件容易的事，但若能獲得大廠的策略合作，就有機會贏得比其他品牌更大的競爭優勢。今(8)日，蘇州開發一次性使用電子支氣管內視鏡新創公司--新光維醫療科技宣布，與亞洲、歐洲和北美洲擁有超過220家研發、生產以及銷售的日本醫材廠富士軟片(Fujifilm)達成戰略合作。

《美國》禮來/百靈佳SGLT2抑制劑慢性腎臟病 三期試驗達標

近(7)日，禮來(Eli Lilly)與百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布，其共同開發治療慢性腎臟病(CKD)的SGLT2抑制劑Jardiance，在三期臨床試驗中達到主要終點。該試驗結果是來自一項名為EMPA-KIDNEY的全球、隨機、雙盲三期臨床研究，共招募了6600多名患有不同嚴重程度的CKD患者，數據顯示，與安慰劑相比，接受Jardiance治療的患者，其腎臟疾病進展與心血管疾病風險降低28%，具臨床統計學意義。

Jardiance先前已在2014年獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准治療第二型糖尿病，今年還獲得批准用於心衰竭，據禮來第三季財報，公布Jardiance銷售收入達5.733 億美元，比前一年增長了 47%。

《美國》安進RNAi降脂療法olpasiran 二期試驗98%患者脂蛋白降至正常

近(6)日，安進(Amgen)宣布，其開發的RNA干擾療法olpasiran，治療動脈粥樣硬化心血管疾病(ASCVD)二期試驗數據，數據顯示281名患者在接受olpasiran治療36週後，98%患者，其脂蛋白a—Lp(a)表現量降低至125 nmol/L或更低。

《美國》CAR-T專利戰落幕?! 美最高法院拒審 Gilead無需賠BMS 12億美元生效

必治妥施貴寶(BMS)與吉利德(Gilead Sciences，又譯吉立亞醫藥)，在CAR-T專利糾紛持續多年；美國時間7日，美國最高法院宣佈拒絕審理該案件，相當於確認聯邦巡迴上訴法院對「吉利德免賠償12億美元」的判決有效。

《美國》Viatris大手筆擴充眼科藥物 逾7億美元收購Oyster Point、Famy Life Sciences

美國時間7日，Viatris(暉致)宣布將以7億到7.5億美元之間的價格，併購公開交易的Oyster Point Pharma和印度私人企業Famy Life Sciences兩家公司，凸顯其將眼科藥物視作成長關鍵的策略。執行高層表示，這兩項交易為Viatris帶來具有競爭力的眼科產品線，期待到2028年，將為Viatris增添潛在超過10億美元銷售額。

《美國》扭轉BRCA檢測壟斷爭議！ Myriad：共享基因資料數據庫

近(1)日，基因檢測公司Myriad Genetics宣布，其將在明年春季開始，將其癌症風險基因變異數據，共享至能讓專家們免費使用的公共人類遺傳變異數據庫ClinVar。其目標為第一年將發布數千個基因變異資訊，且每季提交一次數據。